2020年10月6日，日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布修订阿糖胞苷注射剂说明书，在说明书“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”部分中分别增加“阿糖胞苷综合征”用语，在“过量用药”部分中删除该用语。此次修订说明书涉及到阿糖胞苷注射剂20mg、40mg、60mg、100mg、200mg，不包括400mg和1g规格。　　研究调查结果和说明书修订背景　　在日本已有服用

近期加拿大卫生部评估了孕妇使用含美沙拉嗪的产品对婴儿造成出生缺陷的潜在风险。这项评价是由于收到有关婴儿出生缺陷的国际报告引发的，这些婴儿的母亲在怀孕期间接受美沙拉嗪的治疗。　　含美沙拉嗪的产品是处方药，用于治疗和/或预防由炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病）引起的症状。美沙拉嗪也称为美沙拉敏，5-氨基水杨酸和5-ASA。自1993年以来，含美沙拉嗪的产品已在加拿大以不同的商品名进行销售。20

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改贝伐珠单抗（bevacizumab）的产品说明，在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。　　贝伐珠单抗在日本获批用于多种晚期或复发性恶性肿瘤的治疗，首次上市时间为2007年6月。日本在过去的3个财政年度间，共收到7例贝伐珠单抗用药患者的动脉夹层报告，其中1例报告的不良事件与

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺片（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）的产品说明，在“重要注意事项”和“具有临床意义的不良反应”项下增加中毒性表皮坏死松解症（toxic epidermal necrolysis，TEN）的有关提示。　　阿帕他胺片（60mg）在日本获批用于治疗无远处转移的去势抵抗性前列腺癌。该产品在日本自2019年

2020年8月26日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，人用药物委员会的药物警戒专家咨询组考虑了欧盟和世界范围内的安全性数据，以及制造商提交的数据，表明骨质疏松症患者停用地舒单抗治疗后，发生多发性椎骨骨折的风险增加，并建议患者在未经专家评估的情况下不要停止使用该药。　　地舒单抗60mg规格（商品名：普罗力）用于骨质疏松症和骨流失的治疗。在2015年1月1日至2019年12月31日期间

美国食品药品管理局（FDA）近期发布安全性沟通信息，警示医务人员、肿瘤临床试验研究者以及患者，一项临床试验显示，对于之前没有接受过治疗、且无法手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq泰圣奇）与紫杉醇联合治疗不能发挥作用。　　FDA尚未批准阿替利珠单抗联合紫杉醇用于乳腺癌治疗，但已批准阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（商

2020年5月，爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）在药物安全性通讯中提示含睾酮的药物制剂应慎用于有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞（VTE）危险因素的患者。　　在对口服、局部和注射含睾酮药物进行的一项最近定期评价后，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议对含睾酮药物制剂产品信息进行更新。在爱尔兰，这些产品获批作为睾酮替代疗法用于男性性腺功能减退症。基于一项文献评价，尤其是获自G

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会(PRAC)的一项审查证实，用于治疗子宫肌瘤的5毫克醋酸乌利司他(商品名Esmya和仿制药)可导致肝损伤，包括需要肝移植。因此，PRAC建议撤销这些药物的销售许可。　　PRAC在其审查中考虑了所有可用的证据，包括报告的严重肝损伤病例。还咨询了患者和医务人员代表，包括妇科专家。由于无法确定哪些患者的风险最大，也无法确定降低风险的措施，因此PRAC得出结论

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改氟维司群注射液（fulvestrant，商品名：Faslodex芙仕得）的产品说明，在“具有临床意义的不良反应”项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。　　氟维司群注射液（250mg）在日本获批用于乳腺癌治疗，给药途径为肌注。日本在过去的3个财政年度间，共收到6例注射部位坏死和溃疡相关报告，其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能有

2020年8月26日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，对于有憩室病的患者和那些同时接受与增加憩室炎风险相关的药物治疗的患者，应慎用巴瑞替尼。巴瑞替尼（商品名Olumiant）是一种Janus激酶(JAK)抑制剂药物，于2017年2月首次在欧盟获得批准上市，巴瑞替尼用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不充分或不耐受的中度到重度的成年人活动性类风湿关节炎。　　一项欧洲审查评估了

2020年8月26日，基于美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药品安全性通讯，对2017年5月16日发布的《FDA药品安全性通讯：FDA确认糖尿病药物卡格列净（Invokana、Invokamet、Invokamet XR）伴随腿部和足部截肢风险升高》进行更新，删除相关黑框警告。　　基于对3项临床试验新数据的评价，FDA从糖尿病药物卡格列净（Invokana、Invokamet、Invokame

PROfound研究已惊艳亮相2019年ESMO大会。今年ESMO大会上，PROfound研究更新结果再次被列为全体大会的重磅研究，且研究结果同期登陆《NEJM》杂志！

2020年7月24日，欧洲药品管理局（EMA）对曲贝替定（trabectedin,商品名Yondelis）作为三线药物治疗卵巢癌患者的一项研究进行回顾后，建议曲贝替定用于治疗卵巢癌的用法保持不变。该研究结果将加入到药品说明书中，给医务人员提供曲贝替定对卵巢癌患者影响的最新信息。该项调查曲贝替定和聚乙二醇化阿霉素脂质体（PLD，另一种抗癌药）在卵巢癌患者中应用的研究（OVC-3006）仍在进行中，对

2020年7月6日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布信息称，免疫功能低下的人群接种带状疱疹病毒疫苗存在疫苗病毒感染而发生中重度并发症（包括死亡）的风险，因此这类人群不应接种带状疱疹病毒疫苗。TGA收到1例因使用低剂量免疫抑制剂而发生的新的不良事件。这名患者在接种疫苗期间使用了羟化氯喹和低剂量泼尼松龙治疗关节炎，接种带状疱疹病毒疫苗三周后死亡。TGA调查后认为疫苗接种符合现有的规范，并提醒医务人员

2020年6月18日加拿大卫生部发布信息称，经安全性评估，加拿大卫生部认为使用托法替布（商品名Xeljanz、Xeljanz XR）与静脉血栓栓塞事件之间存在关联性；此外，使用鲁索替尼（商品名Jakavi）与静脉血栓栓塞事件也可能存在关联性。加拿大卫生部已经与托法替布的生产企业合作，更新产品说明书的安全性信息，以纳入静脉血栓风险、新的使用限制以及监测血栓指标的提示；加拿大卫生部还将与鲁索替尼的生产

加拿大卫生部最近评估了有心动过缓病史的患者使用替格瑞洛后会发生缓慢性心律失常(心动过缓)恶化、以及心脏脉冲传导部分或完全阻滞（二度和三度房室传导阻滞）的风险。该安全性评价是由国际上发表的使用替格瑞洛后患者出现二度和三度房室传导阻滞的报告触发的。 心动过缓是指心率缓慢且不规则，每分钟小于60次。在二度和三度房室传导阻滞中，心脏脉冲(电信号)从上心房向下心室的传导出现了部分或完全中断，从而导