2020年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示舍曲林显微镜下结肠炎的风险。建议 在考虑了EudraVigilance和文献中的可用证据之后，PRAC同意含舍曲林的药用产品的药品上市许可持有人（MAH）应在2个月内提交变更，以如下所述修改产品信息（带下划线的新文本）：产品特性修改内容不良影响：胃肠道功能紊乱频率“未知”：结肠炎显微镜可见说明书

2020年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示米氮平失忆、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）的风险。建议 根据现有数据，PRAC得出结论，失忆、嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应风险与使用含米氮平的产品之间存在因果关系。 因此，含米氮平的药品上市许可持有人应在2个月内提交更改，以修订以下所述的产品信息（

加拿大卫生部在2020年6月的Health Product InfoWatch中发布消息，宣布修改血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR TKIs）类药品的加拿大产品专论（product monograph），在“警告和注意事项”、“上市后药品不良反应”和“消费者信息”中增加提示，警示该类药品的动脉夹层和动脉瘤风险。给医务人员的关键信息 · 在VEGFR TKIs用药患者中已有发生

2020年6月10日加拿大卫生部评估含氯胺酮的产品肝胆管损伤的潜在风险。概况 加拿大卫生部在法国监管机构公布了使用含氯胺酮的产品肝脏和胆管受损的潜在风险的风险通报并更新了这些产品的产品安全信息后， 对该产品安全性风险进行评估。氯胺酮在加拿大使用情况 加拿大批准含氯胺酮的产品由医务专业人员用于手术或医疗过程中使患者失去知觉（麻醉）。氯胺酮自1972年以来在加拿大以商品名Keta

2020年6月，加拿大卫生部发布公告称，在接受阿仑单抗（商品名为MabCampath）治疗的B细胞慢性淋巴细胞白血病(B-CLL)患者中，有严重且有时致命的不良反应报告，包括噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH），中风(包括缺血性和出血性中风)和肾小球肾炎。阿仑单抗（商品名为MabCampath）的加拿大产品说明书已更新，纳入了修改后的安全性信息。阿仑单抗（商品名为MabCampath）是一种单克

76岁房颤患者，近期自感症状加重，使用血压计测量心率，均超过100次/分，有时甚至高达130次/分。目前正在服用的药物包括利伐沙班、瑞舒伐他汀、赖诺普利和泮托拉唑。加用下列哪种药物来控制心率会显著增加出血风险？

临床用药需留意。

2020年5月6日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠预防怀孕计划（Pregnancy Prevention Programme，PPP）管理的临时建议，对专科医生在女性患者中处方丙戊酸钠、进行年度评估和妊娠测试以指导，以支持在大流行病期间遵守PPP的要求。怀孕期间使用丙戊酸钠是有害的。在子宫内暴露于丙戊酸钠的儿童发生先天性畸形（10%的风险）和神经发育障碍（30-4

加拿大卫生部（Health Canada）在2020年4月的Health Product InfoWatch中发布了羟基脲（hydroxyurea，商品名Hydrea）的产品说明更新信息，在“警告、药品不良反应和消费者信息”部分增加间质性肺疾病的风险提示。此外，还在“适应症和临床使用”部分删除了黑色素瘤对本品产生肿瘤反应报告的有关描述。羟基脲在加拿大的当前获批适应症为：与放射疗法联合使用，治疗头颈

2020年4月6日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂和其复方制剂的脉络膜积液风险。根据欧洲药品不良反应监测数据库及文献中所获得的证据，PRAC已同意上市许可持有人应在信息发布2个月之内提交含噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂药品（单方和固定剂量复方）的说明书修订版本，修订内容参照下文中的下划线部分。在噻嗪类和类似噻嗪类利尿剂药品说明书的4.4节

免疫检查点抑制剂（immune check point inhibitor）是一种新型的通过激活机体对肿瘤的免疫应答起作用的抗肿瘤药物。而这类药物所诱导的自身免疫性不良反应也受到越来越多的关注，如免疫检查点抑制剂诱导的垂体炎（immunotherapy induced hypophysitis，IH）。

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。 本期通报品种为垂体后叶注射液。近年国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告呈逐年增长趋势。国家药品监督管理局于2020年6月9日发布关于修订垂体后叶注射液说明书的公告（

目前美国FDA正与五家公司沟通，建议他们自愿召回产品。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准替格瑞洛（ticagrelor）联合阿司匹林用于降低无心肌梗死（MI）或卒中史的高危冠心病（CAD）患者的首次MI或卒中的风险。

2020年4月24日，美国食品药品管理局（FDA）网站发布消息称，FDA对羟氯喹和氯喹被不适当地用于治疗非住院的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者或预防该疾病感到担忧，因上述药品有多种副作用，包括可能危及生命的严重心律失常问题。FDA通过紧急使用许可(EUA)，批准了羟氯喹和氯喹仅用于无法进行临床试验或无法参与临床试验的COVID-19住院患者的临时使用。FDA正在审查在获准使用的住院病人之

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改含奥美沙坦酯产品（商品名为Olmetec®和Rezaltas®）说明书，以纳入间质性肺炎作为一种新的药品不良反应。奥美沙坦酯在日本被批准用于治疗高血压。过去3年里，在日本共计有7例使用奥美沙坦酯治疗导致间质性肺炎的患者病例报告，但并没有发现死亡病例。MHLW及PMDA认为对奥美沙坦酯的说明书进行修订是必要的。（日本药品和医疗器

2020年3月，加拿大卫生部（Health Canada）发布信息称，对卡非佐米（商品名Kyprolis）产品说明书的安全性信息进行更新，增加了有关乙肝病毒感染复发和进行性多灶性白质脑病（PML）的风险提示。卡非佐米在加拿大的获批适应症为：与来那度胺和地塞米松联合使用、或单独与地塞米松联合使用，治疗复发性多发性骨髓瘤患者。此次在产品说明书的“警告和注意事项”、“不良反应（上市后药品不良反应）”以及

2020年4月3日，加拿大卫生部发布对丙硫氧嘧啶的安全性评价总结，提示其出生缺陷的潜在风险。丙硫氧嘧啶（PTU）自1945年起在加拿大以商品名Propyl-Thyracil上市，有50 mg和100 mg规格口服片剂在售。丙硫氧嘧啶的仿制药（Apo- PTU）于2010年被许可销售，但从未在加拿大上市。2018年，在加拿大约开出36,000张PTU处方。PTU在加拿大是一种被许可销售的处方药，用于

2020年3月27日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布信息称，其了解到有报道称静脉内大剂量维生素C可能对控制新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染有益。经对该报告进行调查，TGA未发现强有力的科学证据能支持使用这种维生素可控制COVID-19。包括维生素C在内的所有维生素，都是微量营养素，包含在各种食物中，是人类饮食的重要组成部分。每日需要的摄入量很小，通常可以通过均衡摄入有益健康的食品而可

氨氯地平是一种二氢吡啶钙通道阻滞剂（CCB），经常用于治疗各种心血管疾病。二氢吡啶类CCB的常见不良反应是头痛、踝关节水肿、心动过速、低血压、便秘和食管胃反流；罕见和致命的不良反应有过敏性皮疹、皮肤色素沉着和中毒性表皮坏死松解症。