国卫医急发〔2024〕16号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量和安全，保护患者健康，依据《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，国家卫生健康委制定了《人体器官移植技术临床应用管理规定》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国家卫生健康委

2024年4月19日

（信息公开形式：主动公开）

人体器官移植技术临床应用管理规定

第一章总则

第一条为规范人体器官移植技术临床应用，保障医疗质量和安全，保护患者健康，根据《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称人体器官移植技术，是指将捐献的人体器官植入接受人身体以代替其病损器官的技术。

本规定所称人体器官移植医师，是指具备与实施人体器官移植手术相适应的专业技术职务任职资格和临床工作经验，培训考核合格，并经省级卫生健康行政部门认定的执业医师。

第三条医疗机构开展人体器官移植应当遵守本规定。

第四条国家卫生健康委成立中国人体器官捐献与移植委员会，负责对全国人体器官捐献和移植工作进行顶层设计，拟定有关政策措施，评估审核医疗机构人体器官移植临床技术能力及管理水平。

第五条省级卫生健康行政部门应当根据人体器官移植医疗机构设置规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，开展技术评估，严格控制数量。

第二章临床应用管理

第六条医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵守《中华人民共和国医师法》《人体器官捐献和移植条例》《医疗机构管理条例》等法律法规和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原则，严格根据患者病情选择适宜治疗方案，严格掌握人体器官移植的适应证。对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展人体器官移植。

第七条医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和能力相适应，保证移植人体器官来源合法、供应稳定，有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。

医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

医疗机构应当严格按照《人体器官移植伦理委员会工作规则》成立人体器官移植伦理委员会，并规范开展工作。

第八条实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

第九条医疗机构应当加强人体器官移植医疗质量管理，提高手术成功率、术后移植人体器官和患者的长期生存率，建立人体器官移植患者随访制度。

第十条医疗机构获取遗体器官后，应当对遗体进行必要的、符合伦理的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复遗体外观。

第十一条移植活体器官的，由从事人体器官移植的医疗机构获取活体器官。医疗机构在获取活体器官前，应当充分告知捐献人获取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲。医疗机构及其医务人员未经捐献人同意，不得获取活体器官。不得获取未满18周岁公民的活体器官用于移植。

活体器官移植不应当因捐献活体器官而损害捐献人相应的正常生理功能。

第十二条从事活体器官移植的医疗机构应当要求申请活体器官移植的捐献人与接受人提交以下相关材料：

（一）由活体器官捐献人签署的捐献人捐献器官书面意愿和活体器官接受人同意接受捐献人捐献器官的书面意愿；

（二）活体器官捐献人、接受人双方合法身份证明文件和反映其亲属关系的户籍证明或司法部门认可的亲属关系证明；

（三）活体器官捐献人与接受人属于配偶关系的，应当提交结婚证原件；

从事活体器官移植的医疗机构应当配备身份证鉴别仪器并留存上述相关材料原件和相关证件的复印件备查。

第十三条从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员获取活体器官前，应当做好以下工作：

（一）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人按照要求提交的相关材料的真实性，并确认其关系符合要求；

（二）向活体器官捐献人说明器官获取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

（三）评估活体器官捐献人的健康状况是否适合捐献器官；

（四）评估获取器官可能对活体器官捐献人健康产生的影响，确认除获取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能；

（五）评估接受人是否有接受活体器官移植手术的必要性、适应证；

（六）评估接受人因活体器官移植传播疾病的风险；

（七）根据医学及伦理学原则需要进行的其他评估；

（八）向所在医疗机构的人体器官移植伦理委员会提出获取活体器官审查申请。

第十四条获取活体器官前，应当严格按照《人体器官移植伦理委员会工作规则》开展伦理审查。经三分之二以上委员同意，人体器官移植伦理委员会出具同意获取活体器官的书面意见后，医疗机构方可获取活体器官。

第十五条医疗机构及其医务人员获取、移植人体器官，应当对人体器官捐献人和获取的人体器官进行医学检查，对接受人接受人体器官移植的风险进行评估，并采取措施降低风险。

第十六条医疗机构应当通过国家人体器官移植相关质量控制信息系统，在每例次人体器官移植手术后72小时内报送人体器官移植手术临床数据、出院后72小时内报送围手术期相关临床数据、随访后72小时内报送随访数据。