北京京城明鉴法医学研究院

文证审查意见书

    京法[2014]医论字第90号

一、基本情况

委 托 人：上海市海达律师事务所 

委托事项：1、XX医院（以下简称“医方”）对患者XX的诊疗行为是否存在过错；2、若存在医疗过错，则其与损害后果（死亡/生存期缩短）之间是否存在因果关系；3、若二者之间存在因果关系，则明确医疗过错参与度。  

受理日期：2014年10月12日 

送检材料：1、上海市海达律师事务所委托书原件1份；2、XX住院病历清单（原告：DD）复印件1份；3、DD诉新华医院陈述意见复印件1份；3、2012年10月8日~10月22日上海中医药大学岳阳中西医结合医院中医住院病案（病案号：0012020823）复印件1份；4、2012年10月22日~11月23日XX医院住院病历（病案号：919628）复印件1份；5、2014年3月12日上海市医学会医疗损害鉴定意见书（沪医损鉴F）、（沪医损鉴FG号）复印件各1份；6、上海市虹口区人民法院民事判决书（2014）虹民四（民）初字第H号复印件1份。 

审查日期：2014年10月12日～2014年10月19日

    地    点：北京京城明鉴法医学研究院

    患    者：XX（已故），男，AA。

二、检案摘要

   (一)案情摘要

据送检材料载：患者于2012年10月8日主因上腹疼痛就诊于“岳阳医院”，同年10月22日转诊于“新华医院”，10月30日行腹腔镜探查术+胰十二指肠切除术，11月23日死亡。现委托人对医方的诊疗行为存在异议，故委托我院对其进行文证审查。

    (二)文证摘抄

1、2012年10月8日~10月22日上海中医药大学岳阳中西医结合医院中医住院病案（病案号：0012020823）摘：

住院病史：主诉：反复右上腹疼痛伴发热1月。

专科情况：剑突下压痛。辅助检查：市一医院CT示：胆囊炎，胆囊结石，胆总管下段结石。初步诊断：胆总管结石，胆囊结石伴慢性胆囊炎。

2012年10月15日手术记录：手术前诊断：急性胆管炎。术中诊断：壶腹部恶性肿瘤；急性梗阻性胆管炎。手术名称：内窥镜逆行性胰胆管造影术。

2012年10月22日胃粘膜活检病理诊断报告书：（乳头开口处，活检）重度炎症，轻度肠化，轻度异型增生。

2012年10月15日确诊：胆总管壶腹部癌。出院时间：2012年10月22日。

2、2012年10月22日~11月23日XX医院住院病历（病案号：919628）摘：

2012年10月22日首次病程录：主诉：寒战、高热伴黄疸1月余。

初步诊断：十二指肠乳头占位。鉴别诊断：胰腺癌：...本患者目前不能排除本病，确诊需待病理。

2012年10月27日：辅检：上腹部CTA：胆囊炎可能，胆胰管扩张，建议MRCP。

2012年10月30日手术记录：...术中出血约200ml。

2012年10月30日术后首次病程记录：即刻全麻下行腹腔镜探腹+十二指肠切除术，术中见肿块位于十二指肠乳头处，直径2cm，质硬，未侵及浆膜外，术中冰冻“腺癌”，术中出血约800ml，输RBC4u，血浆400ml。

2012年10月31日：术后第一天，患者生命体征平稳，无恶心、呕吐等不适。查体：双肺呼吸音粗。腹腔引流淡血性，左侧5ml，右侧140ml。中性粒细胞89.1%。

2012年10月31日：腹腔引流淡血性，左侧5ml，右侧140ml。中性粒细胞90.8%。处理：予以舒普深抗感染。

2012年11月2日：腹腔引流淡血性，左侧2ml，右侧10ml。

2012年11月3日：内分泌会诊：患者whipple术后，血糖控制不佳。会诊意见：动态监测血糖变化。眼科会诊：印象：CRAO？

2012年11月5日：腹腔引流淡血性。中性粒细胞77.2%。

2012年11月8日：辅检：（20121107）血常规：白细胞计数16.40×109/L，中性粒细胞87.4%。（20121107）肝功能、电解质：前白蛋白61.0mg/L，碱性磷酸酶131U/L，γ-谷氨酰转肽酶90.0U/L，白球比例1.06。

2012年11月11日8时00分：胃肠减压畅，褐色液体。腹腔引流淡血性，右侧量中。辅检：（20121111）血常规：白细胞计数13.40×109/L，中性粒细胞85.2%。

2012年11月14日8时00分：胃肠减压畅，褐色液体。腹腔引流淡血性，右侧量中。辅检：（20121114）血常规：白细胞计数13.40×109/L，中性粒细胞84.4%。

2012年11月16日14时00分：患者即刻出现寒颤不适，予以地塞米松、非那根对症处理，拔除深静脉导管行细菌培养。

2012年11月17日10时00分：胃肠减压畅，褐色液体。腹腔引流淡血性，右侧量中。辅检：（20121117）血常规：白细胞计数19.30×109/L，中性粒细胞93.0%。（20121117）肝功能、电解质：前白蛋白80.0mg/L，碱性磷酸酶181U/L，γ-谷氨酰转肽酶97.0U/L，白球比例1.00，直接胆红素10.1umol/L，白蛋白32.2g/L。今日予开放肠内营养支持。

2012年11月20日8时00分：患者仍有寒颤不适。胃肠减压畅，褐色液体。腹腔引流淡血性，右侧量中，引流管周围有少量渗出。辅检：深静脉导管培养阴性。继续予以舒普深抗感染治疗。

    2012年11月22日9时00分：胃肠减压畅，褐色液体。腹腔引流淡血性，约150ml，引流管周围有少量渗出。辅检：石蜡病理（201212743）：十二指肠壶腹部腺癌，幽门旁淋巴结0/11，胆总管旁淋巴结0/5，胰腺、胆总管、胃、小肠切缘及大网膜未见肿瘤累及，胆囊慢性炎。处理：予以舒普深抗感染。

2012年11月23日5时50分：抢救记录、内科会诊记录：今晨5:40患者主诉胸闷气促。查体：患者神情淡漠，手脚湿冷，心电监护提示室颤心率，血压测不出，氧饱和度90%。立即给予胸外按压，...立即送入外科ICU。

2012年11月23日7时47分：死亡记录：患者入SICU后予以呼吸机辅助通气、血管活性药物持续升压、体外起搏、维持有效循环血量，虽经积极抢救，但患者病情急速进展，心率、血压、氧饱和度进行性下降至测不出，于2012年11月23日7:47因抢救无效宣告死亡。

长期医嘱单（第5页）：开始医嘱：11月23日：6:00：停止医嘱（日期时间、医师签名、护士签名）：均为空。

2012年11月2日（样本编号：20121102G0413314；备注：胰上）：胰淀粉酶：857.6IU/L，2012年11月2日（样本编号：20121102G0413315；备注：胆肠）：胰淀粉酶：1009.8IU/L；2012年11月4日（样本编号：20121104G0320151、20121104G0320152）：淀粉酶：600U/L。

3、2014年3月12日上海市医学会医疗损害鉴定意见书（沪医损鉴[2014]052-1号）摘：

医方（岳阳医院）根据患者症状、体征，行ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影）检查有指征，检查结果提示壶腹部周围肿瘤，结合其临床表现，出院诊断（临床诊断）为胆总管壶腹部癌不违反诊疗常规。患者外院术后病理诊断证实为“胰十二指肠壶腹部腺癌”，与医方临床诊断吻合，故医方不存在误诊的问题。患者最终死亡与其自身疾病相关。

4、2014年3月12日上海市医学会医疗损害鉴定意见书（沪医损鉴[2014]052-2号）摘：

    分析说明：...胰瘘及感染难以完全避免。患者术后发生胰瘘及感染，此为目前医疗技术难以完全避免的不良后果。医方给予抗感染、引流等措施均符合诊疗原则，患者最终因疾病发展而死亡，因未做尸解，且确切死因难以明确。医方在诊疗中存在病程记录、手术记录及病理报告书写均不够规范的过错，但与患者最终死亡后果无因果关系。

三、检验过程 

   （一）检验方法

    参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》、《司法鉴定技术规范-法医临床检验规范》（SF/Z JD0103003-2011） (中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发)、《临床诊疗指南》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《临床医疗护理常规》(北京市卫生局)、《法医临床司法鉴定实务》(司法部司法鉴定管理局)及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。

   （二）特邀专家

本案特邀请北京某司法鉴定机构资深法医专家及北京某三甲医院相关临床专家参与会诊、研讨。

   （三）阅片所见

    未提供有关影像学资料。

四、分析说明

根据现有送检材料，结合专家会诊意见，现分析如下：

Whipple术后胰瘘的发生率较高，故须做好胰瘘的预防，胰瘘的预防包括术前、术中及术后预防措施。

   （一）医方在术前预防患者胰瘘所采取的措施欠充分，存在医疗不足。

改善术前患者的营养状况、纠正贫血和低蛋白血症是预防术后胰瘘的基础。对血浆胆红素浓度过高(如>256 u mol／L)、持续时间过长(≥8周)、高龄患者术前实施减黄，可以改善肝功能，利于纠正低蛋白血症。

医方在患者术前约1周（2012年10月23日、10月24日）行全血血粘度、肿瘤标志物、乙肝、凝血系列、生化、血常规，补体等，未见在临手术前进行血浆胆红素、肝功能如白蛋白等检查以及对患者营养状况、重要脏器功能的全面评价，故不能排除患者存在上述可能导致术后发生胰瘘的高危因素，以至术后第一天即出现了白球比例下降（直至死亡前均异常），提示患者术前营养不良或肝功能受损。（参考：中华医学会外科学分会胰腺外科学组.胰腺术后外科常见并发症的预防及治疗的专家共识(2010)；张怡杰.Whipple手术死亡原因分析,等）

   （二）医方在术中预防患者胰瘘的措施欠充分，存在医疗不足。

1、关于手术操作。一般胰瘘产生的原因与吻合口的技术缺陷相关。术中预防措施主要为术中胰腺消化道重建质量，包括规范手术方式和操作步骤。如两层吻合缝线间严密无间隙的胰肠套迭术；套迭内嵌胰管吻合；胰管支架内、外引流；胆肠支架外引流；胆肠吻合口、胰肠吻合口后下方各置一条可靠腹腔负压引流管。本例患者医方是否行上述可选措施未见详细记载。（吴孟超《现代手术并发症学》P769；胰十二指肠切除术后胰瘘的规范化诊治；李汉贤.胰十二指肠切除术预防胰瘘的临床研究[附102倒Whipple术无胰瘘报告]，等）

    2、关于Whipple术预防性抗感染。胰腺切除术的围手术期患者术中单次预防性应用抗生素，时间较长的胰腺切除手术可在术中和术后追加l~2剂预防性抗生素。首先，本例患者入院时病历显示其存在寒战、高热；10月30日临手术前亦未行血常规化验，无法获知其住院一周以来感染程度；其次，本例手术持续时间较长（超过3小时），应属于胰瘘高危因素，即便不存在感染，对于该类手术推荐预防性行术中抗感染，但未见病程记录及术前讨论中记载相应措施。

   （三）医方在术后预防患者胰瘘所采取的措施欠充分，存在医疗不足。

    1、2005年国际胰瘘小组(The International Study Group on Pancreatic Fistula，ISGPF)第13届全国胰腺外科学术研讨会提出了专家共识。手术后的常规处理：胰腺手术患者术后通常需要送ICU病房或过度病房，监测生命体征；术后3d内监测患者血常规、血生化和腹腔引流液情况。本例患者术后即返回普通病房，可能会影响到生命体征等指标的监测，提示其对于患者病情重视不够；术后3天（11月2日）方行引流液的化验（而非3天内持续监测），医方违反了上述医疗常规。

    2、术后维持足量的有效循环血容量，通过多次小剂量输血、血浆和白蛋白制剂，确保血清白蛋白浓度(≥30g/L)；给予肠外营养，纠正负氮平衡； 使用生长抑素及其衍生物抑制胰腺外分泌。首先，本例患者术后化验所示白蛋白结果几乎均持续异常（低于参考值：35~55g/L）；其次，本例患者未考虑适当使用生长抑素及其衍生物抑制胰腺外分泌以减少胰瘘发生机率。

   （四）依据“胰瘘定义”，综合分析患者血常规化验结果（中性粒细胞分类）、影像学（B超、CT）结果及引流液的性状（量、颜色、胰淀粉酶）等，认为其在术后已发生胰瘘；医方存在漏诊之医疗过失行为。

   《胰腺术后外科常见并发症的预防及治疗的专家共识（2010）中华医学会外科学分会胰腺外科学组）对于胰瘘的定义为：术后3 d每日的吻合口或胰腺残端液体引流量超过10ml，引流液中淀粉酶浓度高于正常血浆淀粉酶浓度上限3倍以上，并连续3 d以上；或存在临床症状(如发热等)，超声或CT等影像学检查发现吻合口周围液体积聚，积液穿刺证实液体中淀粉酶浓度高于正常血浆淀粉酶浓度上限3倍以上。胰瘘是致命性并发症之一。（中华医学会外科分会胰腺外科学组，中华外科杂志编辑部． 胰腺术后外科常见并发症预防及治疗的专家共识(2010)[J]．中华外科杂志，2010，48(18)：1365-1368）

    1、医方化验报告记录缺陷，导致无法从引流液胰淀粉酶浓度（判定胰瘘指标之一）判断患者是否已经发生胰瘘。

    2012年11月2日（样本编号：20121102G0413314；备注：胰上）化验报告载：胰淀粉酶：857.6IU/L，2012年11月2日（样本编号：20121102G0413315；备注：胆肠）：胰淀粉酶：1009.8IU/L；2012年11月4日（样本编号：20121104G0320151、20121104G0320152）：淀粉酶：600U/L。

    2012年11月2日、11月4日引流液化验单中均无本实验室的参考值，也没有明示测定方法，如干片法、碘-淀粉比色法、酶速率法；2012年11月4日引流液化验单中均无本实验室的参考值，血浆淀粉酶浓度亦未化验，导致其无法与该实验室（因不同方法或同种方法在不同实验室进行化验时，参考值也可能不相同）参考值进行比较、分析。

2、医方病程记录中记载的引流液的量、颜色与外科一般护理记录及外科引流记录表中所载的相应数据存在诸多不一致，客观上对于反应患者真实病情缺乏可靠性；但无论采用哪一种记录数据，均可显示患者手术3天之后液体引流量已持续超过10ml，符合“胰瘘”定义的指标，参见下表：

引流液体量部分数据摘

    3、轻度感染时，白细胞可正常，但分类可见中性粒细胞比例升高（正常值50~70%）；中度感染时，白细胞总数›10×109/L。

2012年10月31日：术后第一天中性粒细胞89.1%、中性粒细胞90.8%；2012年11月5日中性粒细胞77.2%,2012年11月7日：白细胞计数16.40×109/L，中性粒细胞87.4%。2012年11月11日血常规：白细胞计数13.40×109/L，中性粒细胞85.2%。2012年11月14日血常规：白细胞计数13.40×109/L，中性粒细胞84.4%。2012年11月16日患者即刻出现寒颤不适。2012年11月17日血常规：白细胞计数19.30×109/L，中性粒细胞93.0%。外科一般护理记录中：11月16日、11月18日、11月21日4:00、4:40、11月22日、11月23日患者均见发冷、发抖（病程记录中却未记载）。说明患者术后至死亡之前始终处于感染未控制状态，即，患者术后持续存在临床症状(如感染、寒战)。

    4、患者术后一周（11月7日）门静脉系统超声示肠腔充气明显，胰腺显示不清，腹腔少量积液。腹部CT示：腹腔积液。11月8日体层CT示：胰头周围结构不清，腹腔少量积液。上述影像学征象均提示患者吻合口周围液体积聚。

    5、2014年3月12日上海市医学会医疗损害鉴定意见书（沪医损鉴[2014]052-2号）分析说明已经认定“患者术后发生胰瘘及感染...”。

    综合以上1~5分析认为：患者术后确已发生胰瘘及感染。而送检病历未见有对患者胰瘘的临床诊断。

   （五）医方因“胰瘘”漏诊，故对症治疗措施不力。

    早期发现、规范化治疗胰瘘十分关键。未合并胰腺出血和感染的情况下，胰瘘的治疗首选保守方法，绝大多数术后胰瘘患者可通过非手术治疗而治愈。非手术治疗包括一般性治疗和特异性治疗。一般性治疗是所有治疗的基础，包括以下几个方面： (1)引流通畅；(2)控制感染，应选用针对性抗生素治疗。(3)饮食控制和营养支持：适当禁食，有利于瘘道的愈合。可以考虑使用全胃肠外营养，如果禁食时间较长，可考虑远侧空肠进行肠内营养。如果一般情况稳定后而胰瘘仍未能愈合，可以尝试进食，并每日监测胰瘘引流量。(4)维持水电解质平衡。高流量漏由于每天丢失大量碱性胰液，易于导致水、电解质和酸碱平衡紊乱，必须予以纠正。每天计算引流量，以等渗晶体液补充丢失的胰液。特异性治疗主要指生长抑素及其衍生物的治疗。手术治疗主要适于引流不畅或伴有严重腹腔内感染的患者。部分患者感染严重，可以考虑残胰切除，以控制腹膜后感染。本例患者，医方未能对胰瘘做出诊断，故亦难以施以规范化治疗。

   （六）抗生素使用不符合规定

    与其他抗生素一样，长期使用舒普深（头孢哌酮/舒巴坦）可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。本例患者自术后至死亡之前一直使用舒普深，期间未行细菌培养（除后期即11月20深静脉导管培养阴性），不符合（卫生部）《抗菌药物临床应用指导原则》及药物使用说明书规定。

   （七）病历书写（包含部分关键性内容）明显不规范

    1、患者接受输血数次，但输血治疗同意书仅有一张，且没有医师签名，没有输血日期。2、手术同意书及家属谈话等重要的知情告知医疗文书等均无医师签名及日期。3、2012年10月30日手术记录：...术中出血约200ml，输血浆400ml，红细胞4u。2012年10月30日术后首次病程记录：术中出血约800ml，前后数据均不一致。4、自11月15日10:00至11月23日3:00前均无引流、排出物（内容、量、性质）的任何记录。5、较多不符合规范的涂改记录，如外科一般护理记录中输血量400ml，补液量1490改为3200ml及手术清点记录及外科引流记录；临床输血申请单记载输血成分：红细胞400ml修改为血浆400ml等。

   综上所述，XX医院对患者XX的诊疗行为存在过错；该医疗过错行为与其损害后果（死亡/缩短生存期）之间存在一定因果关系；过错参与度建议拟60~90%为宜。  

五、审查意见

1、XX医院对患者XX的诊疗行为存在过错；

2、该医疗过错行为与其损害后果（死亡/生存期缩短）之间存在一定因果关系；

3、过错参与度理论系数值建议拟60~90%。  

   论证人：王  鹏  法医学博士（主检法医师）

               刘洪田  副主任医师

               李生兴  法医学硕士（法医师） 

               张继宗  原公安部物证鉴定中心（研究员）

                             北京京城明鉴法医学研究院

                                     二○一四年十月十九日  

附件：1、部分参考文献；2、术后胰瘘分级；3、特别说明

1、部分参考文献

[1]仲剑平.医疗护理技术操作常规,（第四版），人民军医出版社.

[2]中华医学会.临床诊疗指南-消化病学分册，人民卫生出版社.

[3]北京市卫生局.临床医疗护理常规-外科诊疗常规，中国协和医科大学出版社.

[4]卫生部医政司.临床路径，人民卫生出版社.

[5]陆再英, 钟南山.内科学[M].第7 版.北京: 人民卫生出版社.

[6]彭淑牖，刘颖斌．胰十二指肠切除术胰肠吻合口瘘的防治措施[J]．临床外科杂志．2004，l2(4)：l99．

[7]曹伟新．外科护理学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：222—341．

[8]黎介寿.肠外瘘治疗[J]．中华外科杂志．2002，40(2)：100—103．

[9] 倪元红．组合应用营养支持、生长抑索、生长激素治疗肠外瘘的护理[J]．肠外与肠内营养，2001，8(1).

[10]梁力建，罗时敏．胆瘘[J]中国实用外科杂志，2002，22(9)：565-569．

[11]曹俊华．25例胰、十二指肠切除术后并发症的预防与护理.中华护理杂志，2007，42(8)：695～696．

[12]谷凤珍，王菡．胰瘘患者的护理[J]．中华护理杂志，1991，26(4)：165．

[13]张琦，严荣娥．胰十二指肠切除术后并发胰瘘l2例营养支持与护理[J]．齐鲁护理杂志，2011，17(3)：38～39．

[14]杨勇等．术后早期肠内免疫营养对老年胰腺癌、胃癌患者免疫的影响．胰腺病学，2002，6(3)：443．

[15]曹俊华．25例胰、十二指肠切除术后并发症的预防与护理．中华护理杂志，2007，6(8)：43．

[16]朱亚萍，钟碧绿，沈芳，等．胰十二指肠切除术后并发症的观察与护理．全科护理，2009，6(19)：32．

2、术后胰瘘分级

3、特别说明

本论证意见仅针对送检材料有效；供有关机关参考使用。