北京京城明鉴法医学研究院
法医学专业论证意见书
 京法[2015]医论字第023
一、基本情况
委 托 人：上海市海达律师事务所
委托事项：1、X医院（以下简称“医方”）对患者XX实施的诊疗行为是否存在医疗过错；2、若存在医疗过错，则其是否与患者目前的损害后果之间存在因果关系；3、明确医疗过错参与度。
受理日期：2015年4月20日
送检材料：1、上海市海达律师事务所委托书1份；2、X医院门诊病历（门诊号：0206657、0286170）复印件1份；3、上海交通大学医学院附属仁济医院门急诊病历复印件1份；4、上海交通大学附属瑞金医院门急诊病历、住院病案（病案号：z267271）复印件各1份；5、2012年6月19~6月25日上海市医学会医疗事故技术鉴定书（沪医鉴[2012]066号）复印件1份；6、上海市闸北区人民法院民事判决书（2012）闸民一（民）初字第4127号复印件1份；7、上海市第二中级人民法院民事裁定书（2013）沪二中民一（民）终字第1402号复印件1份。
审查日期：2015年4月20日～2015年5月20日
地 点：北京京城明鉴法医学研究院
患 者：XX（已故），。
二、检案摘要
(一)案情摘要
据送检材料载：2008年7月22日患者因“面部粉刺症7-8年，近来加重”为主诉就诊于医方，门诊开具数味中药等。2009年7月13日患者再次就诊于医方，门诊再次开具数味中药。8月15日患者因“发热、头痛1天”就诊于“仁济医院”，8月17日、8月22日至仁济医院复诊。8月22日以“发热2周余，身目尿黄1周”为主诉就诊于瑞金医院，10月8日死亡，死亡诊断为重症肝炎，药物性肝损害，肝昏迷（肝性脑病）。现委托人认为医方对患者的诊疗行为存在医疗过错，故委托我院对其进行文证审查、论证。
(二)文证摘抄
1、2008年7月22日X医院门诊病历（门诊号：0206657）摘：
7月22日：主诉：面部粉刺症7-8年，近来加重。
辩证属面部粉刺，肺胃郁热。治拟益气养阴清肺胃郁热，予粉刺方颗粒剂加当归10，知母10、蒲公英10、水牛角10、乌梅1、紫河车3、巴戟肉10，共14剂。粉刺方代煎4剂、粉刺膏1盒、氯地霜1盒、藻粉3g×22包。
8月27日：...原发渐消，偶新发，胃无不适。原方加桃仁10、红花3×7；粉刺方1剂、藻粉3g×15包。
2、2009年7月13日X医院门诊病历（门诊号：0286170）摘：
7月13日：主诉：面部粉刺症数年，药后痊愈，服食巧克力后近来又有新发粉刺。
苔薄脉细。予粉刺方颗粒剂加当归10，知母10、蒲公英10、水牛角30、桃仁10、红花1、蛇舌草10、虎杖10、巴戟肉10，共14剂。粉刺方1剂、藻粉3g×22包、粉刺膏组合1盒。
8月1日：7月13日方+马齿苋10×14剂，粉刺方1剂、藻粉3g×22包。
3、2009年8月15日、8月17日及8月22日上海交通大学医学院附属仁济医院门急诊病历摘：
8月15日：发热、头痛1天。诊断：上感。
4、2009年8月22日、8月22日~10月8日上海交通大学附属瑞金医院门急诊病历、住院病案（病案号：z267271）摘：
死亡小结：入院诊断：肝损害（药物性可能）。入院时简要病史：患者7月初因痤疮服用中药，1贴/日，连续服用1个月。8月10日出现发热，自服安乃近后热度有所减退，但仍有持续低热。1周前，患者自觉尿色加深，皮肤巩膜黄染，伴食欲减退、大便发白，并再次出现发热，最高达39.3度。于8月15日至仁济医院就诊，予以泰诺林、感冒冲剂、头孢等治疗后，体温恢复正常，身目尿黄无改善。拟“肝损”收治入院。
5、2012年6月19~6月25日上海市医学会医疗事故技术鉴定书（沪医鉴[2012]066号）摘：
附粉刺方：生黄芪10，炙麻黄6，玉竹10，板蓝根10，藿香6，生地10，桑白皮10，天花粉10，生侧柏10，佩兰6，玄参10，生山楂10，女贞子10，白头翁10，生米仁10，麦冬10，苦参10，大青叶10，黄芩6，百合10。
三、检验过程
（一）检验方法
参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》、《中医病证诊断疗效标准》(中华人民共和国中医药行业标准ZY／T001.1-94)、《司法鉴定技术规范-法医临床检验规范》（SF/Z JD0103003-2011） (中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发)、《临床诊疗指南》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《法医临床司法鉴定实务》(司法部司法鉴定管理局)及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。
（二）特邀专家
本案特邀请北京某司法鉴定机构资深法医专家及北京某三甲医院相关临床专家参与会诊、研讨。
四、分析说明
根据现有送检材料，结合专家会诊意见，现分析如下：
（一）送检材料所载患者XX的临床表现（症状、体征）及实验室检查均符合药物性（2008年7月22日~2009年8月15日期间治疗粉刺/痤疮所服中草药）肝损害/病的病变特点
1、依据“临床诊疗指南”对药物性肝损害诊断要点，并参照医学科学国际组织委员会(CLOMS)药物性肝损的评价、分型标准：（1）发病前3个月内服药病史（本例患者发病前有连续服中草药史超过3个月）；（2）有乏力、食欲不振、恶心和上腹不适等消化道症状；可有发热、黄疸和尿色加深等胆汁淤积症状，可有皮肤、巩膜黄疸体征（病历记载本例患者均存在上述症状、体征）；（3）实验室检查：①由过敏引起者初发期嗜酸性粒细胞可高达6%以上。本例患者所有实验室化验结果显嗜酸性粒细胞均在正常值范围内，故不支持有药物过敏反应存在；②胆汁淤积型血清结合胆红素明显升高，GGT和ALP明显增高，ALT和AST仅轻度升高；肝细胞坏死型ALT和AST可明显升高，可≥2~10×ULN。本例患者上述指标均存在不同程度升高，尤其是ALT、AST，故考虑应系肝细胞坏死并伴有胆汁淤积；③急性肝细胞坏死型凝血酶原活动度明显下降，如本例患者凝血系列存在异常；④部分患者抗核抗体测定可呈弱阳性，如本例患者抗核抗体ANA1:100阳性；⑤排除诊断检查如近期有甲、乙、丙和戊型等病毒感染、巨细胞病毒、EB病毒和疱疹病毒感染等，均不支持本例患者。
2、患者服用治疗粉刺/痤疮的中草药期间，曾服用过安乃近。首先，安乃近系解热镇痛药物，常规用法为当出现发热和/或疼痛时对症治疗，因发热和/或疼痛不可能为长时间持续状态，故系“偶尔服用”，如委托人所述。其次，安乃近使用说明书载明其主要不良反应为血液方面，可引发致命性粒细胞减少症的危险，但未见有肝明显损害的不良反应记载。故，不支持本例患者肝损害系服用安乃近所致。
3、“医学会鉴定”亦载明：“患者肝损害可能与药物有关”，且并未提及因其他病因导致的肝损害如病毒感染、自身免疫性肝病等。
综上所述，送检材料所载患者XX的临床表现（症状、体征）及实验室检查均符合药物性（2008年7月22日~2009年8月15日期间治疗粉刺/痤疮所服中草药）肝损害/病的病变特点。
（二）医方在辩证施治/证候分类方面的描述欠规范、详细。
诊断方面需要进行辩证：本病多因饮食不节，过食肥甘厚味，肺胃湿热，复感风邪而发病。分类为：（1）肺胃蕴热证（皮疹色鲜红，以丘疹、脓疱为主，或有痒痛，皮脂溢出明显，大便干燥。舌红苔白或黄腻，脉浮数）；（2）湿热蕴毒证（皮疹红肿疼痛，或有脓疱，伴口臭，便秘，尿黄。舌红苔黄腻，脉滑数）；（3）痰湿瘀结证（皮疹色暗红，以结节、囊肿为主，或有纳呆，便溏。舌淡胖苔薄，脉滑）；（4）冲任不调证（见于女性患者。月经前皮疹明显增多加重，月经后皮疹减少或减轻，可伴有月经不调，月经量少，经前心烦易怒，乳房胀痛不止。舌红苔薄黄，脉弦细数）。
本例患者诊断为肺胃郁热，对其辩证/证候描述欠详细。
（三）医方在治疗方面存在医疗过失行为，且该过失用药与患者药物性肝损害之间存在因果关系。
1、医方所开处方中部分药物用法不当，存在医疗过失行为。
（1）“佩兰”：①《得配本草》中载明：胃气虚者禁用。阴虚、气虚者忌服。②《本经逢原》记载其茎能耗气，用者审之。本例患者诊断为“肝胃郁热”，治疗目的是益气养阴、清肺胃郁热，故，不宜使用佩兰。
（2）苦参用法为“外用适量，煎汤洗患处”。故，不宜内服。
（3）藿香：①《本草经疏》：阴虚火旺，胃弱欲呕及胃热作呕，中焦火盛热极，温病热病，阳明胃家邪实作呕作胀，法并禁用。②《本经逢原》：其茎能耗气，用者审之。《本草经疏》："脾肺虚热者忌之黄芩。
（4）巴戟肉：阴虚火旺者忌服。本例患者需要养阴，且有郁热，不宜加用巴戟肉。
（5）具有小毒或较为烈性药物需慎用，如本例患者所服用的桃仁、红花、当归。
2、医方所开具处方中部分药物如苦参、天花粉、黄芩、藿香、佩兰、桃仁及虎杖等已经明确报道具有肝毒性且可致严重肝损害后果，医方未能积极履行相应的风险告知义务及替代医疗方案的选择，故其存在过失行为，该医疗过失行为与患者药物性肝损害及最终肝性脑病死亡之间存在一定因果关系。
肝脏是药物代谢的主要场所，药物及其他有毒物质进入人体后，其毒性超过肝脏的解毒能力，就会造成药物性肝病。药物性肝损害是药物使用过程中，因药物或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及代谢产物的过敏反应所致的疾病。中药中的植物蛋白有直接的肝细胞毒性作用；中药生物碱能与组织DNA或RNA和蛋白质结合，直接损害肝细胞；有些中药含苷类、萜类和内酯类等化学物质，能使肝酶系统失活，造成肝细胞的功能和代谢障碍。
首先，根据《中国医师/药师临床用药指南》、《中国药典》等相关表述：超量长期使用、药不对症、配伍不当、炮制不当、使用方法不当、药物污染等因素都有可能引起肝损害。
其次，改变以往对中草药片面的理解和错误认识，如，“中药药性平和，无毒副作用”、“纯中药制剂，绝无毒性”、“中医药治疗自然疗法” 。药物性肝损害有可预测的和不可预测的,已经报道或经动物试验证实的部分中草药，可引起药物性肝损害,在临床应尽量不用或少用，一般除非治疗所必须且没有可替代的药物方考虑使用，但使用前应告知患者，使用过程中应严格限制使用剂量与疗程，注意观察肝功能变化，并注意正确的辨证、炮制、用法、用量、疗程等，避免肝损害的发生。从相关文献报道来看，中药引起的肝损害比例大约在20％~74.4％。中药所致肝损伤约占药物性肝损伤的4.8％~32．6％。《中国药典》（2010年版）收载的并文献报道（摘：段永红.基于文献的致肝损害中药品种分析.CJTCM Sep 2014 Vo1． 26 No．9）肝损害中草药近100种。其中包括本例患者所服用药物如苦参、天花粉、黄芩、藿香、佩兰、桃仁及虎杖。
再次，治疗粉刺/痤疮的可选方剂很多，上述含有明确肝损害中草药无的粉刺方（包括加方）并非治疗所必须，故，医方存在治疗及知情告知方面的医疗过失行为。
最后，中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将其中药饮片中的可溶性有效成分浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。国家食品药品监督管理局于2011年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，医方所提供的粉刺方是否符合上述规定，尚需提供其他材料核实或经法庭审理进一步查明。
（四）门诊病历书写不符合中医一般常规
依常规：药名横写，每行3味至4味，须排列整齐，以便查对；写剂量时必须加重量，且重量单位一律使用法定单位g；每次处方一般3剂，不宜超过7剂；病历中一定载明用法用量；门诊病历除简要记录望、闻、问、切简要内容，辩证分析，初步诊断及治法（方药、方名、药味及剂量、用法）。对此，医方存在上述内容不符合规定的不妥之处。
综上所述，X医院对患者XX实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错与患者肝损害并最终因肝性脑病死亡的损害后果之间存在一定因果关系；其医疗过失参与度理论系数值建议拟50~75%。
五、论证意见
1、X医院对患者XX实施的诊疗行为存在医疗过错；
2、该医疗过错与患者死亡的损害后果之间存在一定因果关系；
3、医疗过失参与度理论系数值建议拟50~75%。
论证人：王 鹏 主检法医师
李生兴 法 医 师
刘洪田 副主任医师
李秀林 副主任法医师
北京京城明鉴法医学研究院
二○一五年五月二十日
附件：1、部分参考文献；2、特别说明
1、部分参考文献
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2、特别说明
本论证意见仅针对送检材料有效；因送检材料不完整、不客观而造成目前分析、判断的偏差或错误，由委托人负责；本论证意见供有关机关参考使用。
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