一、基本情况
委 托 人：××县人民法院
委托鉴定事项：1、××县××镇冯村中医门诊（以下简称“医方”）对被鉴定人郗某的诊疗行为是否存在医疗过失；2、若存在医疗过失行为其与被鉴定人损害后果（全肝移植一级伤残）之间是否存在因果关系；3、明确过失参与度（责任程度）。
委托日期：2016年5月13日
鉴定材料：1、××县人民法院司法鉴定委托书原件1份、司法鉴定文书材料送达回证（医疗纠纷[2015]委鉴220号）复印件1份；2、2013年2月7日～12日××县人民医院住院病案（病案号：20101081369）复印件1份；3、2014年9月30日～11月28日××县××镇冯村中医门诊处方笺复印件6份、中药方剂翻译复印件1份；4、2014年12月9日～19日××省××市中心医院住院病案（病案号：14129663）复印件1份；5、2014年12月19～31日××住院病案（病案号：301016）复印件1份；6、2014年12月31～2015年1月23日××医科大学附属××医院住院病案（病案号：1498781）复印件1份；7、患方《医疗过错鉴定申请书》、《关于在杨某处就医过程及结果的个人陈述》、《有关杨某误诊误治郗某的情况简介》复印件各1份；8、医方《具体用药经过》原件1份；9、××县卫生局询问笔录复印件1份；10、医学影像学片11张；11、郗某、冯某、郗某某、冯某某、杨某、杨某某身份证复印件各1份，王某法院证件复印件1份，李某、王某某律师证复印件各1份；12、××司法科学证据鉴定中心司法鉴定意见书复印件1份。
鉴定日期：2016年6月13日～9月2日
在场人员：患方：冯某、郗某某、冯某某等；医方：杨某、杨某某等。
被鉴定人：郗某，女，汉族，公民身份号码：××，住址：××。
二、检案摘要
(一)案情摘要
据司法鉴定委托书介绍：原告郗某称自己服用被告杨某的处方中药后，出现疾病。现由××县人民法院委托我所对上述委托事项进行法医学司法鉴定。
(二)文证摘抄
1、2013年2月7日～12日××县人民医院住院病案（病案号：20101081369）摘 ：
入院主诉：第二胎孕足月偶有腹痛近20+小时入院。
一般检查：肝:未触及。
2013年2月8日血清检验报告单（标本号：3）摘：乙肝表面抗原：阴性；人类免疫缺陷病毒抗体：阴性；丙肝抗体：阴性。
2、2014年9月30日～11月28日××县××镇冯村中医门诊处方笺、中药方剂翻译摘：
2014年9月30日：人参20g,白术15g，茯苓15g，柴胡10g，黄岑12g，半夏10g，藿香18g，茵陈20g，木香12g，砂仁10g，枳壳10g，首乌12g，栀子12g，甘草10g，川朴12g，前胡12g。
2014年10月16日：人参20g,白术15g，茯苓12g，柴胡12g，前胡12g，陈皮12g，半夏10g，川朴12g，藿香15g，黄岑12g，木香12g，砂仁10g，腹皮12g，黄柏10g，薏仁15g，泽泻12g，茵陈20g，川军8g，甘草10g。
2014年10月30日：陈皮12g，半夏10g，茯苓12g，柴胡12g，甘草10g，首乌12g,枳壳10g，香附10g，木香12g，藿香30g，丹参20g，腹皮15g，川麦12g，黄岑12g，前胡12g，砂仁10g，川军10g，青皮10g，莱菔子20g，葛根15g。
2014年11月9日：人参20g，白术15g，茯苓12g，柴胡12g，黄岑12g，清半夏10g，藿香30g，陈皮12g，木香12g，砂仁10g，前胡15g，腹皮18g，川朴15g，青皮10g，莱菔子30g，川军10g，甘草10g，茵陈30g。
2014年11月19日：陈皮12g，清半夏8g，茯苓12g，柴胡12g，甘草10g，黄岑12g，栀子12g，藿香30g，木香12g，砂仁10g，黄柏10g，薏仁15g，双勾18g，菊花12g，泽泻12g，蔓荆子10g，川麦10g，茵陈30g，青皮10g，莱菔子20g，川军10g。
2014年11月28日：人参20g，白术15g，茯苓10g，柴胡12g，黄岑12g，清半夏8g，蔓荆子12g，双勾18g，菊花12g，黄柏10g，薏仁15g，泽泻12g，藿香30g，陈皮12g，首乌12g，枳壳10g，甘草10g，川麦12g，连翘18g。
3、2014年12月9日～19日××省××市中心医院住院病案（病案号：14129663）摘：
入院情况：恶心、呕吐2周，皮肤、巩膜黄染5天入院。近2个月因“胃肠炎”于当地诊所口服药物治疗，2周前停药。查体：全身皮肤巩膜黄染，肝脾未触及。辅助检查：肝功能：AST 1605U/L,ALT 1466U/L,TBIL 136.13umol/L,DBIL 113.11umol/L，肝胆胰脾彩超提示肝脏、脾脏增大，胆囊腔内混合回声区。
诊疗经过：入院后查血常规：HB126g/L、PLT:201×10ˆ9/L、白细胞：5.51×109/L；肝肾功能血脂肝脏酶谱：ALP:156U/L、ALT:2128U/L、AST:2187U/L。按照2007年《急性药物性肝损伤诊治建议（草案）》，患者属于药物性肝损伤疑似病例，行RUCAM评分4分，考虑药物性肝损伤可能性大。经治疗患者转氨酶逐渐下降，但是胆红素逐渐上升、凝血异常。
出院诊断：1、肝功能异常2、药物性肝损害？
4、2014年12月19～31日××住院病案（病案号：301016）摘：
主诉：尿黄、肤黄、纳差20余天。
出院诊断：亚急性肝衰竭合并1）肝性脑病2）电解质紊乱（低钾血症）3）腹水。
出院情况：神志不清，呼之不应，气管插管持续机械通气治疗，眶无反应，双瞳孔反射迟钝，双肺呼吸音粗，移动性浊音阳性，扑翼样震颤不配合。
5、2014年12月31～2015年1月23日××医科大学附属××医院住院病案（病案号：1498781）摘：
主诉：皮肤巩膜黄染1个半月。
手术记录：2014年12月31日全麻下行改良背驼式同种异体原位肝移植术。
确诊诊断：亚急性肝衰竭、肝昏迷（肝性脑病）、药物性肝损害、多脏器功能衰竭、肺部感染、高氨血症、黄疸、凝血机能异常、代谢性酸中毒、高乳酸血症、腹水、贫血、电解质紊乱。
6、××司法科学证据鉴定中心司法鉴定意见书摘：鉴定意见：被鉴定人郗某同种异体原位肝移植术后，评定为I级(一级)伤残。
三、检验过程
(一)检验方法
按照《司法鉴定技术规范-法医临床检验规范》（SF/Z JD0103003-2011）、《××省乡村医生基本用药目录》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》(2010)、《新编药物学》(第17版)、《肝脏生化试验的分析与监测共识意见（草案）》、《急性药物性肝损伤临床监测的共识意见》之规定，参照《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》（京司鉴协发[2009]5号），遵循医学科学理论、国内通用的医学诊疗护理技术操作常规、法医临床学鉴定因果关系论及相关法律、法规、规章等，全面分析，综合审定。
(二)专家会诊
本案特邀请了北京三甲医院胃肠科中医专业专家参与研讨。
(三)听证会过程
2016年6月21日下午，鉴定人在本鉴定所召开医患双方代表及临床医学专家参加的听证会。鉴定人向各方告知了委托单位、委托内容、鉴定人员、回避规定及鉴定风险，确认鉴定材料。医、患双方分别陈述意见，鉴定人及聘请专家就相关问题进行询问。双方陈述要点如下：
1、药监局患方观点
（1）杨某作为“医生”，违反医疗常规，未经检查并确诊申请人有何疾病的情况下即迅速给申请人直接开具大量中药方剂，前后只几分钟。毫无客观依据，仅凭借主观臆断就盲目蛮干，草率开药。
（2）杨某未尽到询问和特殊体质的提示义务。
（3）杨某贻误了申请人最佳治疗时机，没有一点风险意识，必须承担误诊、贻误治疗全部赔偿责任。
（4）杨某的中药进药渠道事前未在药监局备案，事后也没有药监局的监管。杨某为申请人所开具的中药存储地点不明，其储存环境是否符合储存条件也不明。
2、医方观点
（1）患者郗某2014年9月30日到我卫生室就诊。入诊情况：自述近一段时间肋胀、口苦、恶心、厌食、便溏及胃肠不适等。诊断：肝脾郁热、胃肠不和。治法：健脾和胃、疏肝清热。
（2）10月16日二诊：自述服药后，腹胀减轻，厌食时有恶心、大便不爽、白带多。证属：脾气虚、胃肠代谢功能缓慢湿浊阻滞。
（3）10月30日三诊：自述空腹时腹胀症状缓解、但饭后腹胀、时有恶心、大便不爽。证属：肝火郁滞、脾胃气虚、胃肠湿浊阻滞。治法：疏肝和胃消痞除胀。
（4）11月9日四诊：自述饭后腹胀、时有恶心、大便不爽。证属：肝火郁滞脾胃虚弱。
（5）11月19日五诊：患者自述饭后腹胀缓解但时有头痛、恶心之感，白带偏多，大便不爽。证属：肝火旺，胃浊火旺。治法：疏肝清热、合胃降逆。
（6）11月28日患者自述：服药感觉很好，基本症状减轻。但大约在26日晚上吃了几个橘子头晕、头痛、恶心、呕吐等症状突然加重。证属：肝火为清、脾胃又伤。予以健胃合胃方。
四、分析说明
根据送检材料,结合听证会信息和专家会诊意见,分析如下：
（一）关于医方对被鉴定人郗某诊疗行为的评价
1、《乡村医生从业管理条例》第二十九条规定：乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药。《××省乡村医生基本用药目录》（2008）共涉及17大类185种药品，主要剂型包括口服常释剂型、颗粒剂、注射剂、栓剂、溶液剂，皮肤科、眼科等专科用药，还涉及软膏剂和滴眼剂等。超出该范围用药属于违反规定。
审阅送检处方所载药物并未列入上述规定用药范畴，故，其违反了上述规定。
2、《乡村医生基本医疗服务指南》处方规定：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。正文：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
送检处方记载上述规定的内容不完整，尤其是缺乏“临床诊断”记录，存在医疗过失行为。
3、中医诊断常规：门诊病历需要简要记录望（神、色、形体、姿态；目、鼻、唇、舌）、闻（气味、声音）、问（一般项目、问所苦、现病史、过去史、个人史及家族史）、切（脉诊、按诊）内容，辩证分析（分清表里、虚实、寒热、阴阳；辨清病因（风、寒、暑、湿、灶、火，还是气、血、痰饮、食滞），然后做出“初步诊断”，再根据“初步诊断”确定“治法”如方药、方名、药味及剂量、用法，最后需医师签名。
正如“听证会”时医方提交的“具体用药经过”中所载的内容，一定程度体现了上述中医诊疗常规，但该内容并未在规定的处方或者门诊病历记载，仅供鉴定参考，故其存在医疗过失行为。
4、通过“四诊”和“辩证”分析得出“临床诊断”，然后确定相应的治疗原则。治疗原则主要从整体出发、辨证施治，具体原则为根据疾病本质，确定相应的“寒者热之”、“虚则补之”、“实则泻之”、“坚则削之”、“留者攻之”、“燥者濡之”等原则；根据正邪盛衰确定“急则治标、缓则治本”等原则；根据整体与局部关系，共性与个性关系，因时、因地、因人制宜。根据治疗原则确定治法（即立法），如健脾和胃、补益气血等。再根据立法选择恰当的方剂如经方、时方或验方等，根据具体病情进行相应的加减组成处方。
送检处方中并未载明临床初步诊断或确诊诊断，故其治疗方案及所用药物的合理性缺乏充分依据，不符合诊疗常规，存在医疗过失行为。
5、处方用药应注意配伍七情（如相须、相使、相畏、相杀、相反）和用药禁忌（十八反、十九畏），产后特点如气血虚弱，用药时要照顾气血，不能猛攻耗散，也不能过寒过热。产后血虚腹痛者、血虚气弱，脾胃虚寒，无实热、积滞、瘀结慎用川朴、川军（大黄）。中国药典规定：川朴/厚朴用量为3～10g。
被鉴定人产后，不排除其存在气血虚弱的可能，医方于9月30日（五付）、10月16日（十付）、11月9日（五付）开具了超出规定用量川朴（15g），存在过失行为；医方于10月16日（五付）、10月30日（五付）、11月19日（五付）开具川军，宜选择“替代方剂”或进行相关风险告知。
6、2000年版中国药典中，明确有毒性的中药有72种，可造成中毒的单味药达百余种。“国内药物性肝损害临床特点”一文统计了2003～2007年204篇文献报道12527例患者中，中药药物性肝损害2026例。目前已有大宗案例报道中草药的肝毒性的文章。《正确认识中药的肝毒性》（《第二十二届全国脾胃病学术交流会论文汇编》）记载何首乌具有肝毒性，有毒成分由大黄素、大黄素甲醚、大黄酸等组成的蒽醌类化合物。水提组分或醇提组分可造成急性肝损伤，并呈现一定的“量一时一毒”关系。主要是肝细胞毒性。《本草汇言》记载何首乌“生用气寒、性敛、有毒”。实验研究结果显示，生何首乌与制何首乌单独用药时，中低剂量致肝损害均不明显，而高剂量长期给药会出现一定程度可逆的肝损伤。另，不同炮制方法对肝脏毒性也有影响。《中国药典》（2010）记载：制何首乌用法用量为6～12g。
医方于2014年9月30日处方（五付）、10月30日处方（五付）及11月28日均开具了首乌（12g），虽然12g在规定剂量范围，但属于高量；且炮制方法尚不能证明符合规定，以上因素均可增加肝损害的几率。
7、研究显示：栀子有毒成分为栀子苷，可使血清中ALT↑、AST↑、TBIL↑，肝组织微粒体细胞色素CYP3A2的含量和活性均降低。机制与栀子苷可能抑制CYP3A2使毒性成分代谢减慢、蓄积而使中毒反应明显。杨洪军、Yamano等国内很多学者研究显示栀子可致肝功能和肝形态学异常。《中国药典》（2010）记载：栀子用量为6～10g。
医方于2014年9月30日处方（五付）、11月19日处方（五付）使用了栀子（12g），超出“药典”规定用量，更易致肝损害。
8、《中国药典》（2010）规定半夏用量为3～9g。医方于9月30日（五付）、10月16日（十付）、10月30日（五付）开具的半夏用量（10g）超出“药典”规定。
9、卫生部国家中医药管理局《关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》载明：中药的煎煮方法与疗效有密切的关系，为确保煎药质量，充分发挥药效，对煎药一定要得法。煎药的容器以砂锅、搪瓷器皿为好，忌用铁器，以免发生化学变化。常规的煎法是水浸泡药物30min，加水量以没过药物2～3cm为宜。生半夏、生乌头、生熟附子等要先煎2h以上，以降低药物的毒性。 中医有“治热以寒”、“治寒以热”的治疗原则，服汤药的温度也要适应这一原则。服汤药的时间与次数、服药忌食。中药引起过敏反应据报道已达150余种，如地龙、金银花、三七、冰片、僵蚕、板蓝根、丹参。如乌头类药物煎煮时间过短，毒性成分不能有效地破坏，用之易引起中毒。忌用变质药：中成药保存不当，高温日晒、受霉、水解、氧化均可使药品变质、霉变。变质药品，轻则影响药效，重则会产生毒性。药物的保管方法如日光、湿度、温度，防止过期。
10、《肝脏生化试验的分析与监测共识意见》载明：在可疑的药物性肝损伤治疗过程中出现以下任何一项者，需立即停用可疑药物：(1)＞8×ALT或AST；(2)＞5×ALT或AST，持续2周以上；(3)＞3×ALT或AST，并且＞2×TBL或INR＞1；(4)＞3×ALT或AST，并有进行性加重的乏力、恶心、呕吐、右上腹痛征象，或发热、皮疹、嗜酸细胞增多。停药后注意休息，对于血清氨基转移酶升高达到ULN2～5倍的无症状者，建议48～72h复查ALT、AST、ALP、TBL,以确定是否异常；初始每周复查2～3次，如果异常肝脏血清生化指标稳定或下降，则可改为1次/1～2周，直至恢复正常。给予高热量饮食，维持水电解质平衡; 转氨酶升高时可给予保肝药；根据药物情况选用特殊解毒药。
被鉴定人于医方就诊时间为2014年9月30日～11月28日，12月9日于××市中心医院入院诊断为“急性肝功能异常”，12月19日出院诊断为“肝功能异常、药物性肝损害？”。当日转诊于解放军三O二医院急诊诊断为“肝损害待查：药物性肝损害可能性大”，12月31日出院诊断“亚急性肝衰竭、肝性脑病，等”，当日再次转诊于××医院，确定诊断为“药物性肝损害，等”并进行了“改良背驼式同种异体原位肝移植术”。上述诊疗经过提示（1）排除自身既往肝脏疾病如病毒性性肝炎，药物性肝损害诊断成立；（2）被鉴定人于医方开始服药至肝移植过程，在时间上存在连续性；（3）在出现肝损害临床表现之前，除主要服用医方药物，尚无证据证明其服用其他可能对肝功能损害的药物；（4）无证据证明被鉴定人自身存在特异性体质。
综合上述，医方对被鉴定人郗某的诊疗过程中存在医疗过失行为；该医疗过失行为与被鉴定人损害后果（如肝移植等）之间存在一定因果关系。参照《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》（京司鉴协发[2009]5号）相关条款之规定，并考虑到当时、当地（乡村诊所）医疗条件及医疗水平综合分析认为，其医疗过失责任程度建议拟轻微～次要责任（B级～C级）为宜。
五、鉴定意见
1、医方对被鉴定人郗某的诊疗过程中存在医疗过失行为；
2、该医疗过失行为与被鉴定人损害后果（如肝移植等）之间存在一定因果关系。
3、医疗过失责任程度建议拟轻微～次要责任（B级～C级）为宜。
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