北京京城明鉴法医学研究院
法医学专业意见书
 京法[2016]医论字第0135号
一、基本情况
委 托 人：北京至普律师事务所
委托事项：1、XXX人民医院医院（以下简称“医方”）对患者AAA实施的诊疗行为是否存在医疗过错；2、若存在医疗过错，则其是否与患者的损害后果之间存在因果关系；3、明确医疗过错参与度。
受理日期：2017年5月25日
送检材料：HH人民医院住院病案（病案号：490748）、（病案号：492995）、（病案号：503064）、（病案号：535142）、（病案号：0603325）复印件各1份。
二、简要案情
据送检材料载：患者AAA于2012年10月17日以“绝经后5年，不规则阴道流血5月+”入XXX人民医院（以下简称“医方”），2012年10月23日在局麻下行双侧子宫动脉化疗栓塞术，于2012年10月31日出院。2012年11月5日出现寒战、高热，急诊以“发热待查”收入医方，诊断为1.宫颈癌介入治疗后，2.高血压病，3.尿路感染。于11月16日经美蓝染色试验证实患者确实膀胱阴道瘘。期间患者多次入院治疗。2013年9月2日患者再次入院，经病理检查证实其为宫颈癌晚期，已侵犯膀胱，膀胱阴道瘘为肿瘤坏死后形成，诊断为宫颈癌膀胱转移。现委托人对医方诊疗过程存有异议，故委托我院进行法医学专业论证、研究。
三、文证摘抄
HH人民医院：
1.2012年10月17日～31日住院病案（病案号：490748）摘：
主诉：绝经后5年，不规则阴道流血5月+。
专科情况：妇检示：外阴已婚已产式，发育正常。阴道畅，粘膜色正，可见少量暗红色血性分泌物，有臭味；宫颈失去正常形态，直径约4.5厘米，上唇可见菜花样组织，触诊质硬，触血阳性。触诊左侧阴道穹窿变浅，阴道壁未及异常。子宫后位，萎缩，质中，活动可，无触痛。
辅助检查：实验室及特殊检查：2012.10.11农二师B超：绝经后子宫。宫颈肥大、回声异常。2012.10.15液基细胞学检查：非典型鳞状细胞，倾向上内皮高度病变（ASC-H）。农二师2012.10.16宫颈活检病理图文报告：“宫颈3、6、9、12点”鳞状细胞癌中分化。我院病理科切片会诊：（宫颈3、6、9、12点）鳞状细胞癌中分化。
手术记录：2012年10月23日于局麻下行子宫动脉化疗栓塞术。
出院诊断：1.宫颈中分化鳞癌ⅡA期 2.高血压病。
2.2012年11月5日～24日住院病案（病案号：492995）摘：
主诉：宫颈癌介入治疗1周，寒战、高热2天。
专科情况：腹部略饱满，触之较硬，左下腹轻压痛、无反跳痛及肌紧张。
2012年11月8日妇科会诊记录：妇检外阴（-），外阴畅，中量淡黄色水样稀薄分泌物，无异味，宫颈糜烂已脱落，有充血，质脆，触血（+），宫体大小不清（患者拒按），双侧附件不清，腹部僵硬，介入治疗2周。综合其病考虑：1.宫颈癌2.阴道炎？3.盆腔炎。
2012年11月14日妇科会诊记录：妇检外阴（-），外阴畅，粘膜红，见水样分泌物量多伴恶臭，宫颈变大，表光，未见癌组织病灶，内诊盆腔内触及一约10×8cm表实混合性包块，固定，触痛明显，宫体触不清，考虑全腹包块。因患者宫颈癌现合并全腹包块，全腹感染不出外。
2012年11月16日全院会诊记录：阿依都副院长总结会诊意见：目前患者行宫颈癌介入化疗栓塞术后，经美蓝染色试验证实患者目前存在膀胱阴道瘘，导致膀胱缺血及膀胱阴道瘘的原因无法明确，不除外尿路感染引起坏疽性膀胱炎可能。
2012年11月19日新疆医科大学第一附属医院远程医疗会诊咨询意见书会诊专家咨询诊断意见：膀胱后壁坏死，膀胱内坏死组织？膀胱阴道瘘。
出院诊断：1.发热待查2.宫颈癌介入治疗后3.尿路感染4.阴道炎5.膀胱阴道瘘。
3.2013年1月17日～6月23日住院病案（病案号：503064）摘：
2013年1月19日MR检查报告单：印象诊断：宫颈Ca治疗后改变，膀胱阴道瘘。
2013年1月21日病理检查报告单：病理诊断：（阴道脱出物）大片坏死组织内食物残渣及虫体。
2013年1月31日远程会诊记录：目前诊断考虑：1.宫颈介入治疗后2.膀胱子宫颈瘘3.尿路感染4.宫颈癌膀胱侵犯5.阴道炎6.轻度贫血7.菌血症8.高血压病。
2013年3月7日彩色多普勒超声检查报告单：右肾积水并右侧输尿管上段扩张。
出院诊断：1.膀胱子宫瘘2.尿路感染3.宫颈介入化疗后4.双肾积水5.菌血症6.高血压7.轻度贫血。
4.2013年9月2日～12月25日住院病案（病案号：535142）摘：
主诉：宫颈癌介入化疗后9月，发热、腹痛1天。
手术记录：2013年9月23日于静脉全麻下行膀胱镜+宫腔镜检查。手术经过：可见尿道粘膜红润、通畅，进入膀胱，膀胱固定不能充盈，膀胱三角区及顶部，双侧壁均为红润粘膜，膀胱底部及左侧输尿管开口部位，有少许白色絮状物存在，在左侧输尿管管开口位置，有乳头状新生物存在，并给予活检，在膀胱左侧底部可见膀胱阴道瘘口存在，向上并可见子宫腔存在。宫颈形态消失，进镜后可见一腔，内见少量杂乱组织，此腔与膀胱镜检查所见一致，为膀胱腔，在其左侧可见一腔，腔内：内壁光滑，未见占位及杂乱组织，考虑为宫腔，宫腔底部见膜状粘连，未见输卵管开口。
2013年9月26日病理检查报告单：（膀胱）中分化鳞状细胞癌，结合原病史，考虑为宫颈癌蔓延至膀胱。
出院诊断：1.宫颈癌膀胱转移2.膀胱子宫瘘3.高血压病4.尿路感染5.双肾积水。
5.2014年3月15日～11月4日住院病案（病案号：0559330）摘：
2014年5月20日病理检查报告单：（膀胱组织、子宫组织及宫颈组织）浸润性中分化鳞状细胞癌，结合原宫颈癌病史，考虑为宫颈癌转移至膀胱及子宫。
6.2015年4月15日～11月16日住院病案（病案号：0603325）摘：
主诉：宫颈癌介入化疗后2年余。
2015年6月19日CT检查报告单：印象诊断：1.右肾萎缩、双肾积水并双侧输尿管全程扩张。2.膀胱未充盈、显示不清。
2015年8月2日CT检查报告：印象诊断：左侧基底节区脑出血。
2015年8月27日B超检查报告单：印象诊断：双肾积水（右侧重度、左肾中度）、双侧输尿管上段扩张。
出院诊断：1.宫颈癌（cT4NxM1 IVA）膀胱转移2.膀胱子宫瘘3.高血压病4.尿路感染5.双肾积水并双侧输尿管扩张6.肾功能不全7.脑出血（左侧基底节区）。
四、技术规范
参照《临床诊疗指南》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《临床医疗护理常规》(北京市卫生局)、及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。
五、分析说明
根据现有送检材料，结合专家会诊意见，现分析如下：
（一）对医方诊疗行为的评价
1、关于诊断
（1）医方通过患者的主诉、病史、症状（如不规则阴道流血等）、体征、临床妇科查体及辅助检查（如宫颈液基细胞学检查和宫颈活检[金标准]）等，通过鉴别诊断（如子宫内膜癌）后，诊断为鳞状细胞癌的临床思路不违反诊疗常规。
（2）根据子宫颈癌的国际妇产科联盟（FIGO 2009）分期，IIa为无宫旁浸润，III期为肿瘤扩展累及阴道下1/3和(或)引起肾盂积水，IV期肿瘤侵犯邻近器官（膀胱及直肠）。
医方根据进一步辅助检查如盆腔MRI（淋巴结未见肿大）、邻近器官B超（双肾、膀胱、双侧附件及输尿管）检查结果，结合妇科检查（阴道穹窿侵犯，但未累及下1/3）予以临床Ⅱ分期，基本符合诊疗常规。
2、关于治疗
（1）治疗方案的选择
传统的宫颈癌手术适应证为Ⅱa期及Ⅱa期以下，对于宫旁有浸润宫颈癌的手术问题有争议。国外多数学者提倡应用新辅助化疗（手术前早期化疗、先期化疗）配合手术以提高宫颈癌的手术切除率。多中心临床试验表明，应用新辅助化疗（对无法手术切除或者直接手术具有较大难度估计不能达到理想的肿瘤细胞减灭术的患者，先行2～3个疗程的化疗后再评估能否施行根治性手术）较以往的单纯放疗或手术可以明显提高患者的生存率。新辅助化疗（超选择动脉插管灌注介入化疗现已成为宫颈癌辅助治疗的主要途径之一）可以消灭肿瘤周围的亚临床病灶，使肿瘤缩小，出血减少，有利于手术操作，同时可以降低肿瘤细胞的活力，以免手术时肿瘤细胞扩散，减少肿瘤的复发及转移，新辅助化疗可以降低肿瘤的临床分期，使原来无法手术的患者有可能进行广泛性子宫切除术，目前观点认为，根据不同临床期别决定手术范围，Ib～IIIb期在辅助化疗后，如宫颈局部病灶缩小，宫旁条件改善，可施行广泛性子宫切除术。新辅助化疗结合手术可以延长宫颈癌患者的无瘤生存期，提高生活质量。FIGO 2010年6月在其官方网站上公布的最新宫颈癌预防和控制全球指引中正式提出：Ⅱ期的子宫颈癌患者可以采取新辅助化疗后联合手术，充分肯定了新辅助化疗的疗效和价值。
本例，医方根据其诊断及肿瘤分期，考虑选择手术切除及先行介入化疗后再手术的治疗方案，同时告知患者并于2012年10月18日取得其知情同意，不违反诊疗常规。但一周后的知情告知书，虽然告知的核心内容与10月18日相同，亦应再次取得患者签名同意为宜，对此，医方存在医疗过失行为。但经审查病程记录等相关病历认为，该医疗过失行为并非影响治疗的实质行为。
（2）膀胱阴道瘘的分析
①双侧子宫动脉栓塞后可导致肿瘤去血管化而发生缺血缺氧性坏死、缩小。非靶器官栓塞主要发生在由髂内动脉前干供血的盆腔脏器，尤其是误栓膀胱动脉的可能性更大。据统计，92%的病例其膀胱动脉开口高于子宫动脉，另有1％的患者，其膀胱动脉与子宫动脉共干。后者行UAE时，可能增加膀胱坏死的危险。为了预防非靶器官栓塞，操作者必须熟悉盆腔动脉的正常解剖和潜在的血管变异；UAE前应做详尽的血管造影，以便充分显示髂内动脉的全部血管分支；释放栓塞剂时除确认导管位置外，必须在电视监视下、采用低压流控技术注射栓塞剂。该并发症因属于自身血管类“变异”，临床预防存在一定难度。
②UAE治疗中的并发症主要有血肿、动脉夹层形成、动脉痉挛闭塞、栓塞后综合征(表现为弥散性腹部疼痛、发热、白细胞升高及消化道反应)、阴道排液、不规则出血、子宫积脓、子宫梗死、卵巢功能衰竭及闭经等，泌尿系统如膀胱的损伤极为罕见，查阅文献仅2002年美国报道一例UAE术后发生子宫膀胱瘘。分析并发症的可能为：a.肿瘤大部分突向浆膜或为非富血流型，栓塞后瘤体坏死出现吸收、排出困难，坏死腐败的瘤体及宫体滞留于盆腔并向周围邻近器官侵蚀，导致膀胱坏死、溃烂。b.抗癌药物同时又是一种缓慢硬化剂,与超液化碘化油乳化后进人瘤体,长期沉积在肿瘤血窦内缓慢而持久发挥硬化作用，从而使瘤体缩小。但是，超液化碘化油为液体栓塞剂，栓塞注入时可能出现返流进人支配膀胱、输尿管的分支血管出现严重的组织坏死。上述说明，该种并发症发生极为罕见，同时亦属于较难防范、避免的并发症。
③2012年11月16日行美蓝染色试验后证实患者存在膀胱阴道瘘，此前，对患者进行的膀胱镜检查已经提示膀胱粘膜变性，2013年9月取膀胱内组织活检提示中分化鳞状细胞癌，其性质与宫颈癌类型相同，结合宫颈癌病情发展时间、局部浸入特点分析认为，不排除宫颈癌膀胱浸润的可能，若确系若此，则医方存在延误诊断的情形，但对于初始治疗方案亦无根本性影响。
综上所述，XXX人民医院医院对患者AAA实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错行为与患者的损害后果之间存在间接因果关系；医疗过错参与度建议拟次要责任。
六、专业意见
XXX人民医院医院对患者AAA实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错行为与患者的损害后果之间存在间接因果关系；医疗过错参与度建议拟次要责任。
论证人：李生兴 法 医 师
李秀林 副主任法医师
刘洪田 副主任医师
张继宗 研究员
北京京城明鉴法医学研究院
二○一七年六月十二日
附件：1、部分参考文献；2、特别说明。 |
