法 医 学 文 证 审 查 意 见 书

京法[2012]医鉴审字第016号

一、基本情况

委 托 人：孙可心(律师)

咨询事项：1、北京市XXX妇幼保健院在对XX的诊疗过程中是否存在医疗过错；2、若存在医疗过错，其过错与XX及其子的损害后果之间是否存在因果关系。

受理日期：2012年6月22日

咨询材料：1、北京市XXX人民法院起诉登记通知书原件1份；2、XX身份证复印件1份；3、北京大学航天临床医学院彩色超声诊断报告单复印件1张；4、北京市XXX妇幼保健院XX住院病历(住院号：31503)、新生婴儿记录、孕产妇系统管理记录、超声医学影像报告单、检验报告、染色体遗传病产前筛查报告复印件各1份；5、中国人民解放军北京军区总医院住院病案(病案号：658637)复印件1份；6、中国医学科学院阜外心血管病医院超声心动图报告、X线诊断报告复印件各1份；7、起诉书复印件1份；8、医疗过错鉴定申请书、司法鉴定申请书复印件各1份。

咨询日期：2012年6月22日～2012年6月26日

咨询地点：北京京城明鉴医学科技有限公司

咨 询 人：孙可心

二、检案摘要

(一)案情摘要

据送检材料载：患者XX于2009年7月20日在北京大学航天临床医学院行超声提示宫内早孕，2009年9月22日在北京市XXX妇幼保健院行孕产妇建册，建册当日(9月22日)及11月9日、12月31日、2010年2月4日分别行产科彩色超声检查；2009年9月24日行染色体遗传病产前筛查；2010年3月4日自然娩出一女活婴。出生当日就诊于中国人民解放军北京军区总医院，出院诊断为新生儿肺炎、21-三体综合征、新生儿头颅血肿、新生儿缺血缺氧性脑病、先天性心脏病。后因患方对北京市XXX妇幼保健院(以下简称“医方“)的诊治过程存有异议，遂委托我中心对上述委托事项进行咨询。

(二)文证摘抄

(1)2009年7月22日北京大学航天临床医学院彩色超声诊断报告单摘：

 超声提示：宫内早孕；双侧附件区未见明显异常。

(2)XX孕产妇系统管理记录摘：

末次月经：09年6月11日，预产期：2010年3月18日。建册日期：2009年9月22日，孕周14⁺W。

复诊记录：…11月19日异常情况及处理：胎儿双肾盂积液，建议复查。

12月31日异常情况及处理：B超肝静脉8.5cm。

产前诊断及高危管理：无。

(3)2009年9月22日北京市XXX妇幼保健院超声医学影像报告单(超声号：11704)摘：

超声所见：孕史：孕1产0，孕周/超声孕周14⁺⁵/15⁺²W。检查记录：单胎，头位，BPD3.2cm，HC11.4，AC9.4，HC/AC1.21，FL1.4。羊水深度：5.2cm，胎盘：后壁0级。

(4)2009年9月24日(9月22日采样)染色体遗传病产前筛查报告单(样本号：9)摘：

孕周：15周2天。AFP：20.61ng/ml，MOM：0.46；uE3:0.612ng/ml，MOM：0.733；hCG:83855.00mlU/ml，MOM：1.418。

唐氏危险度计算结果：[23.63]预产期年龄标准唐氏危险度：[1:1442]，唐氏危险度评估：低风险。

(5)2009年11月19日北京市XXX妇幼保健院超声医学影像报告单(超声号：12530)摘：

孕周23W。检查记录：BPD(双顶径)5.4cm，HC(头围)20.2，AC(腹围)18.2，HC/AC1.11，FL(股骨长)3.7。羊水深度：5.2cm，四强心：可显示，胎盘：后壁0级。

超声所见：胎盘位置：后壁0级，羊水深度：4.5cm，胎儿双肾盂内均可见液性回声，宽约0.3cm。建议：复诊时注意胎儿双肾。

(6)2009年12月31日北京市XXX妇幼保健院超声医学影像报告单(超声号：8279)摘：

超声所见：孕周/超声孕周29/28⁺²W。

检查记录：BPD(双顶径)7.4cm，HC(头围)25.2，AC(腹围)25.6，HC/AC0.98，FL(股骨长)5.3。羊水深度：8.5cm，胎盘：后壁Ⅰ级。

 (7)2010年2月4日北京市XXX妇幼保健院超声医学影像报告单(超声号：13914)摘：

超声所见：孕周/超声孕周34/28⁺¹W。

检查记录：BPD(双顶径)8.6cm，HC(头围)29.0，AC(腹围)27.8，HC/AC1.04，FL(股骨长)6.1。羊水深度：5.0cm，胎盘：后壁Ⅰ级。

(8)2010年3月4日～2010年3月8日北京市XXX妇幼保健院住院病历(病案号：31503)摘：

入院主诉：停经38周，自觉腹阵痛1小时，阴道流水半小时。

既往孕产史：无，既往史：体健，否认药物过敏史及慢性病史。

诊断：孕1产0孕38周头位。

(9)北京市XXX妇幼保健院新生婴儿记录摘：

出生：2010年3月4日2时4分。胎头血肿：无。肺：未闻及异常。

(10)2010年3月4日～2010年3月19日中国人民解放军北京军区总医院住院病历(病案号：658637)摘：
    主诉：皮肤青紫伴精神反应差1小时。

现病史：因胎儿有宫内窘迫经阴道侧切产出….。

体格检查：…毛发稀软，其左侧顶部可触及8×3cm血肿，其眼距稍宽，新生儿常处于吐舌状态，手掌为通贯掌，肌张力低，原始反射引出不完全。

2010年3月6日最后诊断：新生儿肺炎；新生儿缺血缺氧性脑病；21-三体综合征；新生儿头颅血肿；先天性心脏病；完全性心内膜缺损；继发房间隔缺损；动脉导管未闭；永存左上腔静脉；肺动脉高压。

(11)2010年10月14日、10月18日中国医学科学院阜外心血管病医院X线诊断报告、超声心动图报告摘：

X线印象：肺血多先心病，复杂或复合畸形。

超声印象：先天性心脏病；A型完全性心内膜缺损；Ⅱ孔中央型房间隔缺损；房室水平双向分流；永存左上腔静脉引流入冠状静脉窦。

三、检验过程

检验方法

(1)参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》、《司法鉴定技术规范-法医临床检验规范》（SF/Z JD0103003-2011） (中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发)，遵循医学科学理论、国内通用的医学诊疗护理技术操作常规、法医临床司法鉴定实务及相关法律、法规、规章等，全面分析，综合审定。

(2)本案特邀请北京某司法鉴定机构资深法医专家及北京三甲医院妇产科临床医学专家参与本案的研讨。

四、分析说明

根据病历资料，结合案情及专家意见，现对本案分析如下：

1、关于21-三体综合征产前筛查及诊断理论

(1)唐氏综合征(Down Ssyndrome，DS)又称为2l一三体综合征及“先天愚型”，是21号染色体三体表现出的综合病症。据估计，我国DS患儿出生率占新生儿的1‰，常合并心血管及消化系统疾病。染色体病是导致出生缺陷的最常见原因之一，染色体病目前尚无有效的治疗方法，唯一可行的预防手段是及时进行产前诊断，防止出生缺陷。产前诊断作为二级预防措施，是减少先天性缺陷和遗传病胎儿出生的重要医学干预措施。

据统计，每出生1例唐氏患儿，给国家造成25万元的损失，同样，给家庭也带来灾难性的后果。

(2)产前筛查试验不是确诊试验，该方法可使80%(有研究显示准确性仅为70%)左右的患儿被检出。筛查阳性结果意味患病率升高，并非诊断疾病。阴性结果提示风险无增加，并非正常，对于低风险人群，同样需要追踪。

(3)产前诊断又称宫内诊断或出生前诊断，是利用影像学、生物化学、细胞遗传学及分子生物学等技术了解胎儿宫内发育状况，如分析胎儿染色体核型，对先天性和遗传性疾病作出诊断，为胎儿宫内治疗(手术、药物、基因等)及选择性流产创造条件。可通过绒毛穿刺、羊膜腔穿刺、脐血穿刺等有创手段获取胎儿细胞，做染色体分析，进行细胞遗传学诊断。

唐氏三联检查是指通过对孕妇血清生化标志物AFP、β-HCG及uE3浓度检测，结合孕妇年龄、体质量、孕周等因素，利用软件分析胎儿患唐氏综合征等先天性疾病的风险。一般情况，风险截断值为1／275(部分实验室设定为1/270、1/250为阳性切割值)，当血清中AFP，β-HCG筛查风险系数大于或等于1／275时，定为DS高危妊娠。AFP和β-HCG浓度与孕龄相关，为消除孕龄对血清学指标的影响，国内外实验室常采用中位数(multiple of median，MoM)标化方法，AFP MoM<0.5(部分实验室设定为M0M≤0．7、＜0.65)，HCG MoM>2.5疑为DS高危。对于DS高危者，需进一步作羊水穿刺进行细胞学检查，从而进行诊断。

2、关于医方对于XX诊疗行为的评价

(1)参照孕产妇产前检查相关内容，医方为XX进行产前检查的项目(如B超检查不少于2次)符合规定，无明显不当之处。

(2)参照产前诊断指征之一如超声检查胎儿结构异常(颈部水囊瘤或颈部水肿、先天性心脏病、Dandy．Walker畸形、脑室扩张及脑积水、泌尿系统畸形、胎儿水肿、脐膨出等)时，医方应建议孕妇行产前诊断。

医方病历记载“11月19日异常情况及处理：胎儿双肾盂积液，建议复查”、“B超示肾盂宽度为0.3cm”(23周胎儿正常值≥7mm)，提示胎儿泌尿系统畸形可能，但是其后的孕产妇复诊记录中未见有针对性的B超复查，同时也未提起医方的高度注意，并履行其告知孕妇进行产前诊断的义务，对此，医方存在医疗过错行为。

(3)依据《中华人民共和国母婴保健法》相关条款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第二十条、中华人民共和国卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》(2003年5月1日施行)第十七条第(一)款、北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则第二十四条第(一)款及《妇产科学》(人民卫生出版社)、《临床诊疗指南-妇产科分册》(中华医学会编著)、相关文献之规定：“孕妇有羊水过少情形的(因为羊水过少可提示胎儿生长发育受限，胎儿泌尿系统畸形-本例如上述11月19日记载的双肾盂积水)”,医疗保健机构应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断。国内多个地区如辽宁省卫生厅明确规定遇到此类情况时，应以“产前诊断建议书”的形式告知孕妇或其家属。　

①医方于2009年9月22日(孕周14⁺⁵/15⁺²W-孕中期)行B超检查示羊水深度为5.2cm，若参照羊水指数(AFI)≤8cm标准，XX存在羊水过少(出院诊断亦明确记载“羊水过少”)，2009年9月24日(9月22日采样)行染色体遗传病产前筛查的同时应告知并建议XX或其家属做产前诊断，现有资料未见有医方对其有相应告知的文证资料，故此认为医方存在医疗过错行为。

②2009年11月19日(孕23周-孕中期)B超检查显示羊水深度为4.5cm， 2010年2月4日B超显示羊水深度为5.0cm，仍均低于AFI标准值(最大羊水池深度或羊水指数)，均提示患者羊水过少(出院诊断亦明确记载“羊水过少”)，此时，医方仍应当积极告知XX或其家属行产前诊断，以排除胎儿畸形或者让其决定是否终止妊娠。尤其是羊水由2009年12月31日的8.5cm（异常值）至2010年2月4日变为5.0cm时，更提示医方严密监护、适时处理。

③依据诊疗常规，孕妇有数次羊水过少的病史，孕37周仍应让其复诊B超，若此时复查结果仍然显示孕妇羊水过少，则立即终止妊娠。但未见有37周B超复查记录。

(4)若参照国内医疗机构通常采用的实验室参考值AFP MoM<0.5(部分实验室设定为M0M≤0．7、＜0.65)时，疑为唐氏高危人群，孕妇XXAFP：20.61ng/ml，MOM：0.46小于0.5,应列为高危人群，而非唐氏低风险，则不排除医方出具的“染色体遗传病产前筛查”存在结论偏差。

(5)医方对于胎儿颈项部皮下组织厚度(NT)B超未行报告。

(6)北京市XXX妇幼保健院新生婴儿记录：2010年3月4日2时4分出生，胎头无血肿，当日就诊于北京军区总医院查体即发现左侧顶部8×3cm血肿，提示XXX妇幼保健院存在查体不仔细的医疗行为。

综上所述，参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》相关条款之规定，医方在对孕妇产前诊断过程中存在未履行“充分的告知义务”以及“高度注意义务”等医疗过错行为，从而使得XX丧失了选择性流产的机会；该医疗过错行为与XX娩出一21-三体综合征患儿的后果之间存在直接因果关系。

五、咨询意见

1、北京市XXX妇幼保健院在对XX及其子的诊疗过程中存在医疗过错行为；2、其医疗过错行为与XX娩出一21-三体综合征婴儿的后果之间存在直接因果关系。

咨询法医：王  鹏  法医学博士(主检法医师)

张继宗  原公安部物证鉴定中心(研究员)

刘洪田  副主任医师

李生兴  硕士研究生（法医师）

北京京城明鉴医学科技有限公司

二○一二年六月二十六日 

附件：部分参考文献

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