北京京城明鉴法医学研究院
法医学论证意见书
京法[2019]医论字第080号
 一、基本情况
委 托 人：高XX
委托事项：1.XXXX儿童医院对患者李XX的诊疗行为是否存在医疗过失行为；2.若存在医疗过失行为，该过失行为是否与其损害后果（死亡）之间存在因果关系。
受理日期：2019年8月20日
送检材料：1.XXXX儿童医院住院病历（病案号：00322XXX）复印件1份；2.XXXX司法鉴定所鉴定意见书（2018XX法病鉴字第BLAXXX号）复印件1份。
论证日期：2019年8月20日～9月17日
患 者：李XX，女，出生日期：2018年3月16日。
二、检案摘要
(一)案情摘要
据送检材料载及委托人述：患儿李XX，女，于2018年8月1日以“发现心脏杂音4月余”为主诉，入住XXXX市第一人民医院。8月10日行开胸探查术，因病情较重，术后转入重症监护室继续治疗，9月20日患儿在心包穿刺引流过程中突然出现血压下降，休克，抢救无效死亡。后经XXXX司法鉴定所出具司法鉴定意见书。现委托我院“具有专门知识的人”对上述委托事项进行法医学研究、论证。
(二)文证摘抄
1.2018年8月1日~2018年9月20日XXXX市第一人民医院住院病历（病案号00322XXX）摘：
主诉：发现心脏杂音4月余。
现病史：患儿出生时体检发现心脏杂音，行心脏彩超提示：先心病，室间隔缺损，房间隔缺损。于2018年7月31日就诊于我院门诊，复查心脏彩超提示：先心病，室间隔缺损（6mm，室水平双向分流），房间隔缺损（10mm，房水平双向分流），肺动脉高压，心功能不全。此次为进一步诊治来我院。
入院查体：，神志清，精神反应可，呼吸平稳。体温36.4℃，脉搏132次/分，呼吸31次/分，血压89/53mmHg。
专科检查：心音正常，心率齐，胸骨左缘第3肋间可闻及Ⅲ~Ⅳ/6级粗糙收缩期杂音，心前区可触及震颤，未闻及额外心音，未闻及奔马律，未闻及心包摩擦音。
诊疗经过：于2018年8月10日全麻下行开胸探查术，因病情较重，术后转入重症监护室继续治疗。术后给予抗炎、补液、强心及营养心肌等药物治疗，给予心电监护、吸氧等对症治疗。
2018年8月10日放射报告单（胸部正位）示：胸廓对称，气管、纵膈居中，与前片对比两肺透光度略增强，两肺纹理增重，走行欠清晰，左肺心后区病灶较前明显，可见片状影，左右心缘饱满，左心缘达侧胸壁，心尖圆钝位于膈上。
2018年8月17日：给予O型Rh阳性新鲜冰冻血浆50ml输血治疗，输血过程顺利。
2018年8月26日：定时予以吸痰护理气道内可吸出中量白色泡沫样粘痰，量较多，未见血性气道分泌物。
2018年9月5日：呼吸机辅助通气下：CPAP血氧饱和度维持在85%-95%之间，人工鼻不能耐受，烦躁明显，定时予以吸痰护理气道内可吸出少量白色粘痰。
2018年9月20日：患儿在心包穿刺引流过程中突然出现血压下降至60/30mmHg，伴有血氧饱和度下降至65%左右，心率167次/分左右，末梢凉，CRT延长。立即气囊加压给氧，胸外心脏按压，每间隔5分钟予以0.05mg肾上腺素静推5次，于21:15分患儿自主心率未恢复，无自主呼吸，双瞳孔散大固定，心电图呈一条直线，死亡。
2.2018年9月27日XXXX司法鉴定所鉴定意见书【（2018）XX法病鉴字第BLAXXX号】摘：
被鉴定人李XX死亡原因为先天性心脏病（房间隔、室间隔缺损）引起肺动脉高压致呼吸、循环功能障碍衰竭而死亡。
三、检验方法
（一）技术规范
参照《司法鉴定技术规范》、《临床诊疗指南-小儿外科学分册》、《常见先天性心脏病介入治疗中国专家共识》、《经胸微创室间隔缺损封堵术中国专家共识》及《司法鉴定程序通则》、《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定，进行检验、审查。
（二）特邀专家
本案特咨询原公安部物证鉴定中心张继宗研究员。
四、分析说明
根据送检现有资料，结合专家意见，分析如下：
（一）关于房间隔缺损
1.关于诊断
医方根据代主诉、现病史、既往史、专科检查及辅助检查，临床诊断为室间隔缺损、房间隔缺损、肺动脉高压等，符合诊疗常规。
2.关于治疗
（1）房间隔缺损3-8 mm在1岁半内有80%以上可自然闭合;缺损在8 mm以上者很少能够自然闭合。本例患者房间隔缺损9.8mm，医方选择手术（非保守）治疗不违反诊疗常规。
（2）我国ASD封堵术已经全面推广，经验趋于成熟，介入治疗中央型房间隔缺损直径从3-30mml均可用Amplatzer栓堵器栓堵，安全可靠。对有条件和大小合适的ASD，手术适应证适合、操作经验丰富者，成功率可达100%。
医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。医方应仔细分析本例患儿是否具有介入、微创治疗的适应证或相对适应证以及禁忌证，充分向患者家属说明替代医疗方案的风险、获益并取得书面知情同意。对此，医方存在告知不足的医疗过失行为。
（二）关于室间隔缺损
（1）关于诊断
医方根据代主诉、现病史、既往史、专科检查及辅助检查，临床诊断为室间隔缺损、房间隔缺损、肺动脉高压等，符合诊疗常规。 但应将肺动脉高压程度予以明确分级（如，轻度、中度或重度）诊断为宜。
（2）关于治疗
1.手术时机的选择
外科治疗绝大部分室间隔缺损病儿需外科手术治疗，缺损较小的病例最佳手术年龄在2岁左右。左向右（非上、下分流）分流量较大、症状比较严重的病例，在诊断明确后应立即接受闭合室间隔缺损的治疗、不受年龄限制，尤其对反复患肺炎及心力衰竭经内科治疗不奏效的小婴儿，应考虑为其施行急诊手术治疗。症状不明显的病例若有要求，可以适当延缓治疗时间。
本例患儿虽然VSD缺损及分流较大，但是并无明显的症状和体征，此时决定手术前，医方应向患者充分说明病情，由其家属决定是否延缓治疗并取得书面知情同意。
2.关于手术替代医疗方案的知情告知义务
首先，经胸微创封堵VSD技术可以避免CPB手术创伤和潜在并发症，另一方面又避免放射线辐射及婴幼儿患者年龄和体重限制。
其次，国产VSD封堵器治疗膜周部VSD的术后并发症发生率较外科手术低。
再次，重度肺动脉高压已伴有心室水平右向左分流的病例，闭合室间隔缺损常伴有较高死亡率并且不能改善症状。
基于上述情形，医方应充分履行“病情说明”、“替代医疗方案”的知情告知义务。
（三）关于开胸探查
对于CA 患者应积极获得自动体外除颤仪(AED)及时除颤，电除颤是救治室颤（VF）最为有效的方法。研究证实，对于VF患者每延迟1min除颤，抢救成功率降低7%～10%，因此早期电除颤是CA患者复苏成功的关键之一。心律分析证实为VF或无脉性VT应立即行电除颤，之后做5组CPR，再检查心律，必要时再次除颤。AED能够自动识别可除颤心律，适用于各种类型的施救者使用。开胸探查术过程中可因牵拉损伤、水肿而伤及传导组织，在陈旧性心肌梗死等自身疾病基础上可诱发室颤。
医方于2018年8月10日行开胸探查术时患者出现室颤，医方可首选多功能电除颤，并使用阿托品或异丙肾上腺素提高心率。
（四）关于开胸探查后的救治
开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。
（五）麻醉恢复期：在麻醉恢复过程中，由于麻醉的作用和手术创伤的影响，患者易出现生理功能紊乱，严重时可危及患者的生命，需要加强监测和治疗。所有接受麻醉或镇静镇痛的患者都应该在指定区域由接受过专业训练的医护人员进行麻醉后监测治疗。小儿更容易发生心动过缓、喉痉挛、体温异常，小儿术后低氧血症常常比成人发展更快，应迅速处理。麻醉期间未及时全面地监测患者是围术期麻醉并发症的病因（10%）之一，麻醉科医师可以通过加强监测，针对监测结果及采取措施来减少不良反反应或意外事件的发生。“指南”建议所有麻醉患者必须观察胸廓运动和呼吸频率，全麻患者还需观察呼吸囊运动、听诊呼吸音，评估气道是否通畅，通气是否正常。所有患者必须进行无创血压监测，测量间隔时间不超过 5min。低血压常反映麻醉过深、有效血容量不足。围术期监测脑功能状态是了解镇静深度和意识状态，避免过深麻醉。目前临床上监测脑功能状态的变化是神经电生理监测，包括自发脑电和诱发脑电，如脑电图（EEG）。审阅送检资料认为，以上相关麻醉监测记录欠详细。
（六）昏迷患者需要预防肺炎，2-3h翻身拍背一次，并刺激患者咳嗽或吸痰。目前多采用按需吸痰，肺部听诊闻及痰鸣音为吸痰指征。膨肺吸痰前、后均常规给高浓度氧气2-3min，膨肺前需彻底吸净呼吸道分泌物，每次吸痰时间<15s以免缺氧。吸痰可致低氧血症，若出现该种情形时需要快速吸纯氧2min提高氧饱和度。延误吸痰致痰栓堵塞亦可致急性缺氧。送检护理记录关于上述内容记录欠详细。脑血流灌注主要与平均动脉压（MAP）（MAP=DBP+1/3PP）相关,正常情况下，脑小动脉随血压变动相应的收缩或舒张，称为Bayliss效应。Bayliss效应的平均动脉压范围在70~180mmHg之间。当血压急剧变化超过该范围时，会造成脑缺血性损害或过度灌注，脑动脉出现麻痹性扩张致脑水肿。脑组织在急性缺氧6~8min可导致不可逆损害。
（七）心包穿刺客观上存在危险性。在心电监护下进行较为安全，术前须行心脏超声确定液平段大小与穿刺部位，或在超声显像指导下进行。抽液量第一次不超过100-200ml，以后逐渐增加到300以上，过快、过量抽吸可导致肺水肿。送检穿刺记录关于上述细节记录欠详细。
（八）开胸探查术可因手术创伤、麻醉或手术操作对自主神经影响，增加心脏负荷，心肌耗氧量增加，超过冠脉最大储备时可发生心肌缺血或心肌梗死（如本例尸检检见心梗）致心电紊乱（室颤）。
（九）患者自身疾病特点
1.缺损较大的患儿随着年龄的增长，肺血管病变逐渐加重，肺动脉压力重度增高，心内分流转为右向左的逆向分流，临床出现发绀，形成艾森曼格综合征，最终因右心衰竭而死亡。一些室间隔缺损很大的婴儿，在婴儿早期即可出现重度肺动脉高压，临床表现为顽固性肺炎及心衰，这类病例若不及时手术治疗，在早期即可丧失手术机会，自然死亡率极高。
2.根据《医疗纠纷预防和处理条例》（2018）规定：医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门；开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。
医方于2018年8月8日术前讨论及手术知情同意等文书中提及术中相关风险如不能手术的仅作探查结束手术、出现心律失常及心功能衰竭等突发变化时，缺乏书面应急预案。
综上所述XXXX儿童医院对患者李XX的诊疗行为存在医疗过失；该过失行为与其损害后果（死亡）之间存在因果关系。
五、论证意见
1.XXXX儿童医院对患者李XX的诊疗行为存在医疗过失；
2.该过失行为与其损害后果（死亡）之间存在因果关系。
论证人：刘洪田 副主任医师
李生兴 法 医 师
北京京城明鉴法医学研究院
二○一九年九月十七日
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