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4.1

采用的方法经过科学实验证实，具有理论支撑和应用支持，符合司法鉴定行业的职能定位和发展要求。

4.2

采用的方法必要时通过实验室间比对、能力验证或测量审核进行证实，能够保障程序规范和结果可靠。

4.3

验证过程具有明确的规范性要求，验证流程包括环境条件、人员技术状况和仪器设备配置等规范性环节。

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5. 1 

5.2

鉴定机构（专业）技术负责人负责审核方案，确保所有相关的技术要求、管理要求以及其他相关考虑能得到充分解决。鉴定机构未设置（专业）技术负责人时，由鉴定室主任或相应资格的人员负责审核方案。审核内容应包括：

a)  方法规定要求的识别（包括资源配置要求和方法性能要求）；

b)  方法验证的程序；

c)  资源要求，包含但不限于人员资格、设备设施、环境条件和代表性基质样品（如需要）；

d)  方法验证的时间安排；

e)  方法性能测试结果的评价准则。

5.3

5.3.1  方案一经确立应尽快实施，所执行的试验应为计划中指定的测试。未经（专业）技术负责人的 授权，不应开展新的试验或新增试验内容。

5.3.2  鉴定机构宜采用核查的方式对标准方法所需资源进行验证，包括：

a) 参与标准方法验证人员的资格；

b) 执行标准方法所需的人力资源的评价，必要时对人员进行培训、考核和能力确认；

c) 鉴定使用设备设施的评价，必要时补充或更新设备；

d) 检材/样品的选择与制备；

e) 环境条件的评审；

f) 作业指导书的评审和修订，以适应标准的要求；

g) 原始记录、报告格式及其内容。

5.3.3  对标准方法性能的验证应符合第 6 章特定要求。 

5.4

5.4.1  验证工作完成后，相关人员根据实施情况完成记录和报告。报告应包括方法验证过程中必要环 节的原始数据和关键信息，以保障评估技术或过程的适合性。

5.4.2  鉴定机构应保存验证过程中的所有必要记录和报告，并确保可追溯和可复现试验结果。方法验证记录参见附录 A，记录应包括以下内容。

a)  方法名称和唯一性编号。

b)  验证事项。

c)  方法资源验证，包括：

1)  员工培训和人员资格；

2)  设备的校准和维护；

3)  样品的选择和制备；

4)  环境条件；

5)  其他特殊要求。

d)  方法性能测试，包括定性分析和定量分析的相关信息。

e)  方法验证方式，包括应用验证或其他证实方式。

f)  核查和试验结果，应说明核查和试验结果的情况。

g)  实施人员，包括验证人签字以及日期。

h)  审核人员，包括（专业）技术负责人签字以及日期。

5.4.3  最终的报告和实施计划应由鉴定机构（专业）技术负责人审核后报管理层批准，如果认为该方 法适用于预期目的，在签署后正式引入。验证报告的结论应明确鉴定机构是否有能力依据标准开展工作。方法验证报告参见附录 B，报告应包括以下内容。

a)  方法名称和唯一性编号。

b)  方法验证目的。

c)  报告信息，包括：

d)  操作过程。

e)  试验结果。

f)  验证结论，详细说明是否满足要求。

g)  报告审核，包括（专业）技术负责人和批准人签字以及日期。

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6.1

鉴定机构首次引入并正式使用方法前应进行验证，以证明本机构能够正确使用该方法，并实现所 需的方法性能。 

6.2

鉴定机构在开展方法验证活动中应有试验数据或应用支撑，必要时参加能力验证或进行实验室间 比对等活动。

6.3

6.4

鉴定机构应在本机构内部开展方法验证，使用本机构的仪器、设备和人员等资源对标准方法进行 操作实践，包括但不限于检测仪器、软件、标准物质、参考数据、试剂和消耗品。

6.5

6.6

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7.1

更新和偏离

7.1.1  标准方法有更新时，应重新进行方法验证，并保留文件记录。

7.1.2  标准方法需发生偏离时，应事先将该偏离形成文件，并经技术判断、批准授权和委托人接受。 偏离产生的影响应形成文件记录。

7.2

7.2.1  司法鉴定各专业应制定符合本专业特点的方法验证记录和方法验证报告，内容和格式参见附录 A 和附录 B。

7.2.2  鉴定机构应不断完善方法验证程序，必要时编制作业指导书。