北京京城明鉴法医学研究院
法医学专业意见书
 京法[2017]医论字第0155号
一、基本情况
委 托 人：北京霆盛律师事务所
委托论证事项：1、XX医院（以下简称“医方”）对患者SS实施的诊疗行为是否存在医疗过错；2、若存在医疗过错，则其是否与患者的损害后果之间存在因果关系；3、明确医疗过错参与度。
受理日期：2017年9月10日
论证日期：2017年9月10日~10月30日
送检材料：1、委托函1份；2、2010年4月12日~4月30日WW医院住院病历（病案号：72657）复印件1份；3、2014年8月11日~10月13日FF院病历（病案号：161725）复印件1份；4、2014年10月15日~11月14日GG医院住院病历（病案号：258874）复印件1份；5、2016年1月18日~2月3日GG医院住院病历（病案号：25887405）复印件1份；6、2016年06月23日~07月22日QQ医院住院病历（病案号：0648541）复印件1份；7、2016年06月23日~07月22日新疆维吾尔自治区人民医院住院病历（病案号：217050055）复印件1份。
二、简要案情
据送检材料载：患者SS于2014年8月11日主因发作性肢体抽搐、愣神14年，癫痫病灶切除术后4年为主诉就诊于医方，入院诊断为癫痫，2014年9月23日行立体定向颅内电极植入术+立体定向颅内癫痫灶射频热凝毁损并电极植入术治疗，术后出现左侧肢体偏瘫等。现委托人对医方诊疗过程存有异议，故委托我院进行法医学专业论证、研究。
三、文证摘抄
1.2010年4月12日~4月30日WW医院住院病历（病案号：72657）摘：
主诉：发作性眼神发直、不自主运动10年。
手术记录2010年4月15日行“右顶枕开颅电极置入术”。
手术记录2010年4月20日行“右顶枕开颅癫痫病灶切除术”。
出院诊断：癫痫（部分性发作）
2.2014年8月11日~10月13日FF院病历（病案号：161725）摘：
主诉：发作性肢体抽搐、愣神14年，癫痫病灶切除术后4年。
住院诊断治疗经过及主要用药（出院时情况）：患者于2014年09年03日行立体定向下颅内电极置入术，术后行颅内电极视频脑电图监测。再次定位癫痫病灶，根据颅内电极间歇期及发作期脑电图表现，于2014年09月23日为患者行立体定向颅内癫痫病灶射频热凝毁损术并电极置入术。于2014年09月29日为患者行残余病灶热凝术并拔除颅内电极。
出院诊断：中医诊断：痫病 肝肾阴虚证 西医诊断：癫痫 部分继发全身强阵挛发作 失神发作
3.2014年10月15日~11月14日GG医院住院病历（病案号：258874）摘：
主诉：左侧肢体活动欠利1月。
诊断：1.脑癫痫病根治术后左侧偏瘫
出院诊断：主要诊断：1.脑癫痫病根治术后 其他诊断：左侧偏瘫
4.2015年1月5日~2月5日GG医院住院病历（病案号：258874）摘：
主诉：左侧肢体活动欠利3月。
出院诊断：脑癫痫病根治术后左侧偏瘫
5.2016年1月18日~2月3日GG医院住院病历（病案号：25887405）摘：
主诉：左侧肢体活动欠利1年多。
诊断：1.脑癫痫病根治术后左侧偏瘫认知功能障碍 治疗结果1.好转
6.2016年06月23日~07月22日QQ医院住院病历（病案号：0648541）摘：
主诉：左侧肢体无力1年余。
出院诊断：1.癫痫术后 左侧肢体不全性瘫痪 日常生活自理能力障碍
7.2016年06月23日~07月22日新疆维吾尔自治区人民医院住院病历（病案号：217050055）摘：
主诉：发作性意识障碍并抽搐16年余，加重1小时。
出院诊断：1.癫痫持续状态 2.癫痫 3.缺氧性脑损害。
四、技术规范
参照《临床诊疗指南-癫痫分册》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《临床医疗护理常规》(北京市卫生局)、参考《儿童癫痫长程管理专家共识》、《癫痫中心分级标准》及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。
五、分析说明
根据现有送检材料，结合专家会诊意见，现分析如下：
（一）对医方诊疗行为的评价
1、关于诊断
根据2001年国际抗癫痫联盟提出了癫痫诊断的5层次新方案，包括发作期症状学、发作类型、综合征、病因及损伤。
（1）疾病诊断：医方根据患者主诉、现病史、体格检查、辅助检查(脑电图)以及鉴别诊断后，拟诊为癫痫（部分继发全身强直阵挛发作，失神发作），不违反诊疗常规。
（2）病因诊断及分类（如特发性、症状性等）：对癫痫病因的寻找是癫痫诊断中的重要步骤，其对于选择治疗、判断预后也有帮助。一方面，病史、家族史等能够提供一定的帮助，如家族的遗传背景、既往头颅外伤史或中枢神经系统感染史等;另外一方面，现代高分辨率的影像学对于病因也有很好的提示，能够发现结构性异常，如皮质发育畸形、新生肿物的发现等。如本例考虑为新生儿缺血缺氧性脑病病因。
2、关于治疗
（1）关于药物治疗：在接受抗癫痫药物治疗的新诊断患者中，约有80%的患者通过药物治疗使发作得以控制，其中约50%左右的患者是在接受第一种单药治疗后发作缓解，约30%的患者在第一种单药治疗失败后，转为另一种单药治疗或多药联合治疗后发作缓解，另外约20%左右的患者通过药物治疗发作仍未能很好控制，成为药物难治性癫痫。
现有证据显示，大多数癫痛患者的长期预后与发病初期是否得到正规抗癫痈治疗有关。得到早期治疗者的发作控制率较高，停药后的复发率也较低。开始治疗的时间越迟以及治疗前的发作次数越多，转为药物难治性癫痈的可能性就越大，并且在停药后一也越容易复发。
故，医方应充分掌握患者既往发病及用药的详细情况，检查患者的依从性，判断本次癫痫发作是否为临床规范化用药后难以控制亦或是治疗欠规范所导致，若系后者，则规范化、合理、联合及调整药物再次治疗亦未除手术治疗之外的医疗方案之一，宜充分告知患者及家属为宜。如部分性发作一线药物选择卡马西平、二线药物选择左乙拉西，丙戊酸钠和拉莫三嗪均属于广谱AEDs，对于分类不确定是可选择。
（2）关于外科手术治疗：首先，开展癫痫外科治疗的条件要求包括神经内、外科医生为主体，并有神经儿科、神经电生理、影像学、心理学等多学科人员参与协作的治疗小组。以便从各自领域和不同角度，对患者进行全面评估。其次，设备及技术基础要求为至少有32~64导联以上的脑电图设备，掌握蝶骨电极的应用，具有录像脑电监测设备，能够完成长程脑电图的监测；能够完成头颅海马像的特殊成像CT或MRI。对此，建议委托人进一步调查、了解。
（3）是否适合手术和能否耐受手术，是确定手术禁忌证的前提。严格掌握癫痫外科的手术适应证是手术成功的保证。手术适应证包括药物难治性癫痫；应用现代神经影像学技术和电生理监测技术，能明确引起癫痫发作的“责任病变”；“外科可以治疗的癫痫综合征”等。脑立体定向毁损术目前尚无统一的适应证，其放射治疗的确切机制尚不完全明了。因此，医方决定选择该术式前应充分履行知情告知义务。
（4）术前综合评估的程序和结果是保障手术成功的关键，分为两个步骤:非侵袭性评估和侵袭性评估。另外，根据个体化原则，还可选择性地进行术中再检查。术前综合评估的目的是确定可能的致痫区和脑重要功能区。未经术前综合评估或未获治疗小组同意者，列为手术禁忌。
送检病历中未见有术前评估及评估小组同意的相关材料，若经调取全部病历查实其缺如，则认为其存在医疗过失行为。
（5）立体定向脑毁损术适应证包括顽固性癫痫，传统癫痫外科术式预期无效者；多发性致痫灶；致痫灶不能安全切除者；患者及其家属对可能出现的有限的效果和严重的并发症能够接受。当致痫区位于脑深部或脑重要结构周围时，不宜行开颅手术。立体定向毁损术可能是较好的选择，但目前学界尚不确定其疗效。对此，医方亦应充分履行相关风险告知义务。
（6）毁损靶点（有效靶点）包括杏仁核、海马、胼胝体、丘脑、扣带回、隔核等，但长期疗效不太稳固。功能定位:用电生理方法术中验证靶点的准确性，包括微电极记录、微电极刺激、电阻抗测定、宏刺激等，靶点验证准确无误后（需要术前反复核对，定侧、定位准确无误），方可进行毁损。不宜或禁止进行同期或分期双侧毁损手术。
本例，首先，医方亦应充分履行相关风险告知义务。其次，医方毁损部位为双侧；手术主要毁损部位除枕叶近海马区外，还有额叶、顶叶，邻中央前回主司肢体运动部位，但送检病历中对于额叶、顶叶功能区的术前评估、定位，术中保护、监测措施（如肢体活动情况）如何实施，未有详细记载。患者入院时上肢肌力、肌张力正常，术后出现左侧肢体偏瘫，往往系毁损灶偏差、出血和水肿伤及内囊所致，严重者不能恢复。因此，考虑其与医方手术操作之间存在密切关联。
（7）癫痫再手术是针对那些药物难治性癫痫外科治疗失败的病例而采取的进一步治疗措施。文献统计，癫痫再手术的发生率在5.2%~13.7%之间。因此，医方行本例手术时应充分告知患者及家属手术复发的风险为宜。
（8）关于护理：发作时护理人员要迅速到患者床旁并及时通知其他医护人员，对于全面性强直一阵挛发作的患者，应尽快移开周围可能对患者造成伤害的东西，或将患者放置于安全位置以免患者受到伤害;但不要强行移动患者，除非患者处于危险之中。不要强行限制发作，如在肢体抽搐时，不能将肢体用力按压或屈曲，这样有可能造成意外伤害。
当患者临床发作持续时间超过5分钟或超过患者平时发作持续的时间时，应考虑到患者发展成为癫痫持续状态的可能性，并做好癫痫持续状态的抢救准备。全面性强直一阵挛发作时1)保持呼吸道通畅。2)给氧。3)监护生命体征:呼吸、心脏功能、血压、血氧等。4)建立大静脉输液通路。5)对症处理，维持生命体征和内环境的稳定。6)安定为首选的治疗药物。7)根据具体情况进行实验室检查，如全血细胞计数、尿常规、肝功能、血糖、血钙、凝血象、血气分析、血药浓度监测等。
对此项内容，请结合护理记录及病程记录，对照上述护理事项予以综合评价。
（二）对患者自身疾病评价
本例患者出生时因缺血缺氧性脑病后继发癫痫，其病程长；经药物及手术治疗后，癫痫未能有效控制，提示疾病较为顽固；立体定向脑毁损术目前尚不成熟。
综上所述，东直门医院对患者SS实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错行为与患者的损害后果（主要系指偏瘫）之间存在临界型因果关系；医疗过错参与度建议拟50%为宜。
六、专业论证意见
1、XX医院对患者SS实施的诊疗行为存在医疗过错；
2、该医疗过错行为与患者的损害后果（主要系指偏瘫）之间存在临界型因果关系。
3、医疗过错参与度建议拟50%为宜。
论证人：李生兴 法 医 师
李秀林 副主任法医师
刘洪田 副主任医师
王 勇 主检法医师
北京京城明鉴法医学研究院
二○一七年十月三十日
附件：1、部分参考文献（略）；2、特别说明（ 送检材料的合法性、真实性由委托人负责；本论证意见仅针对送检材料有效；因送检材料不完整、不客观而造成目前分析、判断的偏差或错误，由委托人负责；本论证意见属于学术研究、咨询范围，仅供委托人参考使用，不得作为上访、投诉依据）
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