{本文系京城明鉴真实案例，转载请注明来源} 据送检材料载：2020年9月10日患者SS因“面部粉刺症7年，近来加重”为主诉就诊于医方，门诊开具数味中药等。2021年9月1日患者再次就诊于医方，门诊再次开具数味中药。10月3日患者因“发热、头痛1天”就诊于A医院，10月5日、10月10日至A医院复诊。10月10日以“发热2周余，身目尿黄1周”为主诉就诊于B医院，10月8日死亡，死亡诊断为重症肝炎，药物性肝损害，肝昏迷（肝性脑病）。现委托人认为医方对患者的诊疗行为存在医疗过错，故委托我院对其进行文证审查、论证。 参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》、《中医病证诊断疗效标准》(中华人民共和国中医药行业标准ZY／T001.1-94)、《法医临床检验规范》（SF/T0111-2021） (中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发)、《临床诊疗指南》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《法医临床司法鉴定实务》(司法部司法鉴定管理局)及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。（一）送检材料所载患者SS的临床表现（症状、体征）及实验室检查均符合药物性（2020年9月10日~2021年10月3日期间治疗粉刺/痤疮所服中草药）肝损害/病的病变特点1、依据“临床诊疗指南”对药物性肝损害诊断要点，并参照医学科学国际组织委员会(CLOMS)药物性肝损的评价、分型标准：（1）发病前3个月内服药病史（本例患者发病前有连续服中草药史超过3个月）；（2）有乏力、食欲不振、恶心和上腹不适等消化道症状；可有发热、黄疸和尿色加深等胆汁淤积症状，可有皮肤、巩膜黄疸体征（病历记载本例患者均存在上述症状、体征）；（3）实验室检查：①由过敏引起者初发期嗜酸性粒细胞可高达6%以上。本例患者所有实验室化验结果显嗜酸性粒细胞均在正常值范围内，故不支持有药物过敏反应存在；②胆汁淤积型血清结合胆红素明显升高，GGT和ALP明显增高，ALT和AST仅轻度升高；肝细胞坏死型ALT和AST可明显升高，可≥2~10×ULN。本例患者上述指标均存在不同程度升高，尤其是ALT、AST，故考虑应系肝细胞坏死并伴有胆汁淤积；③急性肝细胞坏死型凝血酶原活动度明显下降，如本例患者凝血系列存在异常；④部分患者抗核抗体测定可呈弱阳性，如本例患者抗核抗体ANA1:100阳性；⑤排除诊断检查如近期有甲、乙、丙和戊型等病毒感染、巨细胞病毒、EB病毒和疱疹病毒感染等，均不支持本例患者。2、患者服用治疗粉刺/痤疮的中草药期间，曾服用过安乃近。首先，安乃近系解热镇痛药物，常规用法为当出现发热和/或疼痛时对症治疗，因发热和/或疼痛不可能为长时间持续状态，故系“偶尔服用”，如委托人所述。其次，安乃近使用说明书载明其主要不良反应为血液方面，可引发致命性粒细胞减少症的危险，但未见有肝明显损害的不良反应记载。故，不支持本例患者肝损害系服用安乃近所致。3、“医学会鉴定”亦载明：“患者肝损害可能与药物有关”，且并未提及因其他病因导致的肝损害如病毒感染、自身免疫性肝病等。 综上所述，送检材料所载患者SS的临床表现（症状、体征）及实验室检查均符合药物性（2020年9月10日~2021年10月3日期间治疗粉刺/痤疮所服中草药）肝损害/病的病变特点。（二）医方在辩证施治/证候分类方面的描述欠规范、详细。 诊断方面需要进行辩证：本病多因饮食不节，过食肥甘厚味，肺胃湿热，复感风邪而发病。分类为：（1）肺胃蕴热证（皮疹色鲜红，以丘疹、脓疱为主，或有痒痛，皮脂溢出明显，大便干燥。舌红苔白或黄腻，脉浮数）；（2）湿热蕴毒证（皮疹红肿疼痛，或有脓疱，伴口臭，便秘，尿黄。舌红苔黄腻，脉滑数）；（3）痰湿瘀结证（皮疹色暗红，以结节、囊肿为主，或有纳呆，便溏。舌淡胖苔薄，脉滑）；（4）冲任不调证（见于女性患者。月经前皮疹明显增多加重，月经后皮疹减少或减轻，可伴有月经不调，月经量少，经前心烦易怒，乳房胀痛不止。舌红苔薄黄，脉弦细数）。本例患者诊断为肺胃郁热，对其辩证/证候描述欠详细。（三）医方在治疗方面存在医疗过失行为，且该过失用药与患者药物性肝损害之间存在因果关系。1、医方所开处方中部分药物用法不当，存在医疗过失行为。（1）“佩兰”：①《得配本草》中载明：胃气虚者禁用。阴虚、气虚者忌服。②《本经逢原》记载其茎能耗气，用者审之。本例患者诊断为“肝胃郁热”，治疗目的是益气养阴、清肺胃郁热，故，不宜使用佩兰。（2）苦参用法为“外用适量，煎汤洗患处”。故，不宜内服。（3）藿香：①《本草经疏》：阴虚火旺，胃弱欲呕及胃热作呕，中焦火盛热极，温病热病，阳明胃家邪实作呕作胀，法并禁用。②《本经逢原》：其茎能耗气，用者审之。《本草经疏》："脾肺虚热者忌之黄芩。（4）巴戟肉：阴虚火旺者忌服。本例患者需要养阴，且有郁热，不宜加用巴戟肉。（5）具有小毒或较为烈性药物需慎用，如本例患者所服用的桃仁、红花、当归。 2、医方所开具处方中部分药物如苦参、天花粉、黄芩、藿香、佩兰、桃仁及虎杖等已经明确报道具有肝毒性且可致严重肝损害后果，医方未能积极履行相应的风险告知义务及替代医疗方案的选择，故其存在过失行为，该医疗过失行为与患者药物性肝损害及最终肝性脑病死亡之间存在一定因果关系。 肝脏是药物代谢的主要场所，药物及其他有毒物质进入人体后，其毒性超过肝脏的解毒能力，就会造成药物性肝病。药物性肝损害是药物使用过程中，因药物或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及代谢产物的过敏反应所致的疾病。中药中的植物蛋白有直接的肝细胞毒性作用；中药生物碱能与组织DNA或RNA和蛋白质结合，直接损害肝细胞；有些中药含苷类、萜类和内酯类等化学物质，能使肝酶系统失活，造成肝细胞的功能和代谢障碍。 首先，根据《中国医师/药师临床用药指南》、《中国药典》等相关表述：超量长期使用、药不对症、配伍不当、炮制不当、使用方法不当、药物污染等因素都有可能引起肝损害。 其次，改变以往对中草药片面的理解和错误认识，如，“中药药性平和，无毒副作用”、“纯中药制剂，绝无毒性”、“中医药治疗自然疗法” 。药物性肝损害有可预测的和不可预测的,已经报道或经动物试验证实的部分中草药，可引起药物性肝损害,在临床应尽量不用或少用，一般除非治疗所必须且没有可替代的药物方考虑使用，但使用前应告知患者，使用过程中应严格限制使用剂量与疗程，注意观察肝功能变化，并注意正确的辨证、炮制、用法、用量、疗程等，避免肝损害的发生。从相关文献报道来看，中药引起的肝损害比例大约在20％~74.4％。中药所致肝损伤约占药物性肝损伤的4.8％~32．6％。《中国药典》（2010年版）收载的并文献报道（摘：段永红.基于文献的致肝损害中药品种分析.CJTCM Sep 2014 Vo1． 26 No．9）肝损害中草药近100种。其中包括本例患者所服用药物如苦参、天花粉、黄芩、藿香、佩兰、桃仁及虎杖。 再次，治疗粉刺/痤疮的可选方剂很多，上述含有明确肝损害中草药的粉刺方（包括加方）并非治疗所必须，故，医方存在治疗及知情告知方面的医疗过失行为。 最后，中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法、选用适当的溶媒和程序、将其中药饮片中的可溶性有效成分浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。国家食品药品监督管理局于2011年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，医方所提供的粉刺方是否符合上述规定，尚需提供其他材料核实或经法庭审理进一步查明。 依常规：药名横写，每行3味至4味，须排列整齐，以便查对；写剂量时必须加重量，且重量单位一律使用法定单位g；每次处方一般3剂，不宜超过7剂；病历中一定载明用法用量；门诊病历除简要记录望、闻、问、切简要内容，辩证分析，初步诊断及治法（方药、方名、药味及剂量、用法）。对此，医方存在上述内容不符合规定的不妥之处。 综上所述，医方对患者SS实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错与患者肝损害并最终因肝性脑病死亡的损害后果之间存在一定因果关系。
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