{本文系京城明鉴真实案例，转载请注明来源}据委托人称及送检材料载：患儿SS于2019年8月21日在XX卫生服务中心接种百白破疫苗，接种前委托人告知接种医生称：2017年12月28日患儿因“热性惊厥”住院治疗，2019年7月2日因“脓毒症”入院治疗，医生认为不影响疫苗接种。遂行疫苗接种，此后出现癫痫等病症，经治疗，目前遗有智力缺陷、运动障碍等。现委托人委托我院对上述事项进行专家论证、分析。参照《司法鉴定程序通则》、《司法鉴定技术规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《疫苗接种不良事件紧急处理中国急诊专家共识》、《中国疫苗接种用注射器 （注射针）选用专家共识》、《一次性使用无菌注射器》、《特殊健康状态儿童预防接种专家共识之四-食物过敏与预防接种》、《热性惊厥诊断治疗与管理专家共识》等相关规定，并结合临床、司法鉴定实践，全面分析，综合审定。（一）无细胞百白破属于国家免疫规划儿童常规接种的一类疫苗。疾控机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。对此，可进一步核对原始记录（如疫苗接收、购进记录和储存温度、该批次检验合格或者抽样检验报告记录等），以证明疫苗在存储、转运等过程符合相关规定。（二）关于疫苗接种知情告知履行情况。预防接种工作人员在实施预防接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况；在实施预防接种前，应询问受种者的健康状况以及是否有预防接种禁忌等情况，并如实记录询问的内容；当对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否预防接种。审阅送检材料，未见记录相关告知内容。（三）预防接种工作人员在预防接种操作前再次进行“三查七对”，无误后予以预防接种。三查：检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、时间等。告知儿童监护人，受种者在预防接种后留在预防接种现场观察30分钟。如出现不良反应，及时处理和报告。严格按照上述规定执行方可确保疫苗规范接种。（四）疫苗接种不良事件是指疫苗接种过程中或接种后发生的，怀疑可能与接种有关的任何不良反应或事件，包括那些尚不确定的尚未排除与接种无关的不良事件，如疫苗不良反应。我国2017年数据显示，疫苗不良反应占所有疫苗接种不良事件的98.6%，其中一般反应占91.9%，异常反应占6.8%。发现怀疑与预防接种有关的严重残疾等，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。提示疫苗接种后出现不良反应客观存在，并可于相关部门查询其备案信息。（五）《特殊健康状态儿童预防接种专家共识之四-食物过敏与预防接种》载明，若存在食物过敏可考虑暂缓接种。“百白破”“使用说明书”注意事项载明：过敏体质者：慎用。本例患儿既往存在青霉素过敏史，是否存在潜在的接种风险并考虑暂缓接种甚至不宜加强接种，接种部门应与患儿监护人告知并征得其同意为宜。（六）经中国知网、万方数据库检索文献，从建库开始截至2021年6月30日，国内共报告多起接种百白破疫苗后出现癫痫的案例，在2003-2008年间发表的文献共有3篇个案，分别认为由疫苗诱发或由疫苗所引起。《“不良反应”的真相》一文记载，1974年1月，伦敦大奥蒙德街儿童医院医生威尔逊在《英国医学杂志》上发表了一份名为《百日破接种的神经系统并发症》的研究报告，报告称有36名儿童在接种了百白破疫苗后出现精神发育迟缓、癫痫性脑病等症状。经基因测序，发现11例是德拉韦综合征（Dravetsyndrome，钠通道SCN1A基因突变），又叫“婴儿严重肌阵挛性癫痫”。婴儿痉挛症（IS）发生机制被认为与免疫因素相关，已经有多项研究证实了IS 患者存在体液免疫的紊乱。此外，在IS患者的血清中还发现存在针对脑组织的自身抗体，且抗脑组织抗体的阳性率和滴度明显增加。百白破疫苗因含有免疫增强剂成分，故使得接种百白破疫苗成为易发生“婴儿痉挛症”患儿潜在的触发因素。解放军总医院儿童医学中心在一项国家重点基础研究发展计划《婴儿痉挛症和百白破疫苗接种的相关性研究》的研究中，回顾性分析38例与百白破疫苗相关的婴儿痉挛症病例，分析两者的相关性，总结婴儿痉挛症发生的原因，结果认为百白破疫苗接种是婴儿痉挛症潜在的触发因素而不是致病原因。汕头市卫生防疫站郭昕东在《接种百白破引起癫痛一例报告》记载：患儿为第二胎足月顺产，无头部外伤，无脑病，接种前无抽搐、癫痫等病史。不良反应的原因分析疫苗本身因素疫苗所含的内毒素，具有生物活性，可导致机体产生接种反应。Barlow等总结了679942名儿童使用340386剂百白破联合疫苗（DTwP）及137457剂麻腮风联合疫苗（MMR）后热性惊厥及无热惊厥的发生率，发现接种 DTwP 引起的热性惊厥发作风险在疫苗接种的当天增加，发生率估计为6/10万～9/10万。结论认为热性惊厥是一种常见的儿童期惊厥，在接种某些疫苗后，发生热性惊厥的风险增加。癫痫发作可危害患儿认知和运动发育。综上所述，并结合因果关系分析的一般原则如发病分布、症状关联程度、特异性、时间序贯性、关联普遍性、排除主要病因、可合理解释等因素， 综合分析本例患儿发病特点（既往疫苗接种史、发病潜伏期、临床表现、临床诊断及无证据表明其存在基因突变等），不能排除患儿SS于2019年8月21日接种“百白破”疫苗与其后出现的癫痫、脑病等后遗症之间存在一定因果关系，倾向于认定接种百白破疫苗系疫苗接种后不良反应的“促发因素”。
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