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| 每周案例分享：肝癌复发患者进行肝移植术的适应证探讨 原创 北京京城明鉴 北京京城明鉴法医学研究院 2023-08-31 16:23 发表于北京 {本文系京城明鉴真实案例，转载请注明来源} 一、案情摘 |
| 日期：2023/9/1 浏览次数：472 |
{本文系京城明鉴真实案例，转载请注明来源}
据委托人称及送检材料载：患者SS于2021年8月17日于医方进行肝移植等治疗后，于2021年9月3日死亡。现委托人委托我院对上述事项进行专家论证、分析。依据《司法鉴定程序通则》（司法部令第132号）相关内容，参照《民法典》、《医疗损害司法鉴定指南》（SF/T 0097-2021）、《医疗损害司法鉴定技术指南》、《医疗损害鉴定学》、《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》及《腹腔镜肝胆胰手术操作指南》、《临床诊疗指南-外科学》、《肝硬化诊治指南》、《中国肝癌肝移植临床实践指南》、《中国肝移植受者选择与术前评估技术规范》及《中国肝移植术后并发症诊疗规范》等相关内容和方法，遵循法医学科学理论并结合临床、司法鉴定实践等，对送检资料进行全面分析，综合审定。（一）关于医方在2021年7月21日～8月11日对患者诊疗行为的评价1.医方根据患者主诉、现病史、专科查体及辅助检查等，临床诊断为肝细胞癌、肝占位性病变等，不违反诊疗常规，但应规范化载明“复发”及复发具体部位（如S5、S8段）为宜。2.复发性肝癌者，患者全身情况允许且癌肿能切除者，可行再次手术切除，能延长生存期。腹腔镜肝切除适应证:包括各类适合腹腔镜下切除的肝脏良、恶性病变。医方根据临床诊断，选择腹腔镜进行肝切除具有手术适应症，无明显手术禁忌证，但应将患者能耐受“气腹”载明为宜。3.腹腔镜下胆囊切除术适应证: 多发胆囊结石或有症状的单发胆囊结石，胆囊息肉 ＞1 cm，禁忌症包括腹腔内二次或多次手术粘连难以分离显露病灶。切除过程中，注意是否存在胆管和肝动脉的解剖学变异，确定胆总管走行，避免损伤。查阅送检病历，首先，术前仅见腹部MRI检查（提示胆汁淤积，胆囊壁正常），并未见术前胆囊B超的医嘱及检查报告单显示其存在胆囊炎及胆囊结石。而医方术前讨论记载经B超检查证实慢性胆囊炎、胆囊结石，并依此作为行腹腔镜下胆囊切除术的手术适应证。其次，手术记录中显示腹腔广泛粘连、胆囊粘连（程度不详）等，故认为，医方行腹腔镜胆囊切除术缺乏充分的术前手术指征，在未履行任何胆囊切除知情告知义务的情况下行胆囊切除手术，违反诊疗常规，存在医疗过错行为。即便系术中发现有胆囊切术指征或肝占位手术切除所必要，同样应及时向患者家属履行知情告知义务。4.肿物位于V段、Ⅷ段（右前叶上、下段），医方选择腹腔镜下“肝部分切除术”，手术记录中应载明相关重要步骤如维持二氧化碳气腹压力（12～14mmHg），避免较大幅度的气腹压力变化。其次，常规建议肝断面覆盖止血材料，放置腹腔引流管。在结束射频消融后拔除消融电极时，应进行针道电凝烧灼，直至包膜下2cm，以防止出血。（二）关于医方在2021年8月11日～9月3日对患者诊疗行为的评价1.肝硬化的诊断需综合考虑病因、病史、临床表现、并发症、治疗过程、检验、影像学及组织学等检查。临床可分为代偿期、失代偿期、再代偿期及肝硬化逆转。代偿期肝硬化的诊断依据（下列四条之一）（1）组织学符合肝硬化诊断；（2）内镜显示食管胃静脉曲张或消化道异位静脉曲张，除外非肝硬化性门静脉高压；（3）B超、LSM或CT等影像学检查提示肝硬化或门静脉高压特征：如脾大、门静脉≥1.3cm，LSM测定符合不同病因的肝硬化诊断界值；（4）无组织学、内镜或影像学检查者，以下检查指标异常提示存在肝硬化（需符合４条中２条）：1）PLT ＜100×109/L，且无其他原因可以解释;2）血清白蛋白＜35ｇ／Ｌ，排除营养不良或肾脏疾病等其他原因；3)INR＞1.3或PT延长（停用溶栓或抗凝药７ｄ以上）；4）AST／PLT比率指数（APRI）：成人APRI评分＞２。首先，首次住院的出院诊断中并无乙型肝炎肝硬化的诊断，同日，再次转为入院时，在无新增辅助检查情况下，入院诊断为乙型肝炎肝硬化，缺乏依据。其次，根据上述肝硬化诊断标准审阅送检材料显示，患者术后肝组织病理学、现有影像学检查及实验室检查数值均未提及或达到上述诊断肝硬化的相应标准，故认为，医方入院诊断为乙型肝炎肝硬化缺乏充分的临床依据。2.目前关于肝移植的标准：（1）“诊疗指南”规定：原位肝移植术适应证：伴有肝硬化的小肝癌无血管癌栓且肝功能较差者，可行肝移植术。（2）“米兰标准”（肝移植“参考基准”）规定：合并肝硬化的小肝癌患者，要求单一癌灶直径不大于5cm或多发癌灶数目不多于３个，且最大直径不大于3cm。（3）“杭州标准”：①无大血管侵犯和肝外转移；②所有肿瘤直径之和≤8cm，或所有肿瘤结节直径之和＞8cm，但甲胎蛋白（AFP）＜400ng/ml且组织学分级为高、中分化。符合该标准的肝移植受者术后１年和３年生存率分别达88%和75%，而超出该标准者１年生存率仅40%。（4）《中国肝移植受者选择与术前评估技术规范》：终末期肝硬化是肝移植的主要适应证；原发性肝细胞癌（HCC），范围广泛或伴有重度肝硬化而肝外尚无转移者可施行肝移植。其他还包括急性肝功能衰竭等。本例患者，首先，目前关于肝癌术后复发，经再次手术切除后，肝移植的时机、适应证及禁忌证等尚无循证医学的客观数据、标准及指南支持。因此，若行肝移植术，则须充分履行知情同意告知义务；其次，依据上述肝移植标准，基本均需伴有肝硬化或HCC范围广泛者，本例尚不完全具备上述相关肝移植标准；再次，2021年8月12日查房记录记载“目前肝硬化诊断明确，肝移植是唯一有效手段...已排入肝移植序列，择期手术”，提示医方主要依据肝硬化作为肝移植的适应证，据前分析，现有资料，尚不能客观认定本例患者存在肝硬化尤其是肝硬化失代偿期。综上认为，本例患者缺乏肝移植充分的适应证，医方的诊疗行为不符合诊疗常规，存在医疗过错。3.肝癌肝移植术后5年肿瘤复发率达20.0％～57.8％。肝癌复发后受者中位生存期仅10.6～12.2个月。肝癌肝移植术后肿瘤复发的预防策略主要包括免疫抑制方案的调整和辅助治疗。对此，医方应予履行知情同意告知义务。其次，包括同种异体原位肝移植手术说明知情同意书、输血治疗同意书、特殊检查与特殊治疗说明知情同意书、患者授权委托书等均未有患方签字。4.肝移植术系无菌手术，应遵循无菌规则。本例患者术后次日即确诊急性感染，表明围手术期存在医源性感染的医疗过错行为。而感染对于患者预后各个环节（如电解质紊乱、凝血纠正以及肝动脉、副肝左动脉的腐蚀出血等）均存在重要的不利影响。5.肝移植围术期常常合并凝血功能障碍与紊乱，促凝、抗凝及纤溶等病理生理机制共同参与围术期各时段。移植肝再灌注后凝血因子截留，可导致严重的消耗性凝血功能障碍。施行床旁血液黏弹性检测有助于及时判别与纠正凝血功能异常。患者术前8月15日化验报告单显示凝血系列均正常，术后18日化验报告显示PT、INR均已达危急值，提示纤溶系统亢进，出血风险大，正如病程记录记载“患者凝血较差，考虑为手术因素”。而D-二聚体升高，可因腹腔内出血、肾功能障碍等病因导致，并非一定提示血栓风险（客观上：患者并未形成下肢或肺动脉血栓，而确系存在腹腔出血、肾功能不全等），此时，医方继续采取抗凝治疗，客观上进一步增加了出血风险。6.当血小板计数＜ 20×109/L 时有自发性出血的可能性，对于肝衰竭患者血小板计数尽量维持在（30～50）×109 /L范围内。血小板应一次足量输注，通常输注一个治疗剂量血小板，成人（70kg）可升高（4～ 8）×109 /L血小板。为减少血小板输注，肝移植受者术前可应用血小板生成素受体激动剂阿伐曲泊帕。8月20日病程显示患者PLT<5×109 /L达危急值，医方处理方案为观察病情变化，复查血常规，不符合诊疗常规。7.肝移植术后腹腔引流管内持续有温热的深红色血性引流液流出,并伴有血红蛋白进行性下降,应重点考虑术后出血可能。术后出血可发生于任何时期,但多发生于术后48h内。手术因素包括：供肝修整时未有效结扎小血管分支;病肝切除时后腹膜创面止血不严密,尤其是门静脉高压受者;血管吻合不严密;膈肌表面小血管止血不彻底;活体肝移植或劈离式肝移植时,供肝断面止血不彻底;引流管周围腹壁下血管被戳破而未及时处理;胆瘘、感染等腐蚀局部组织血管。诊断主要依靠临床表现和生命体征变化确诊。腹腔引流管持续出现大量血性引流液(>100 mL/h);血压持续下降,心率逐渐加快并持续超过 100 次/ min；部分受者腹部超声可观察到腹腔内大量积液。对于手术因素导致的出血,及时进行再次手术止血是最有效的处理方法。清除腹腔内积血,明确出血部位和原因,进行彻底手术止血,一般均能取得良好效果。本例患者肝移植术前，并没有合并肝功能明显障碍、凝血功能异常、血小板数量减少，不存在促凝与抗凝因子合成减少；也不存在门脉高压症。8月21日SICU护理记录开始显示腹腔引流（右肝上、右肝下、左肝下）均呈暗红血性，8月22日病程记录显示伤口渗出较多，引流液为暗红色，并出现低蛋白血症、贫血等，未引起医方高度注意。8月25日出现血钠危急值（肾功能受损），血氨升高，并行胸穿（红色液体流出）+腹盆腔CT（多发渗出改变），8月29日腹腔引流管内出现黄色浑浊液体，8月30日呈乳糜状并可见胆汁样液体，系因怀疑胆瘘方进行剖腹探查、胆管吻合术，此时可见肝周脓苔，且并未行肝动脉等探查。直至9月1日医方采取剖腹探查，术中探查见肝总动脉近腹腔干活动性出血，予以缝扎止血后，亦未再行其他肝动脉探查。于当日再行剖腹探查见副肝左动脉出血，以上操作过程提示医方存在延误，未尽到谨慎的注意义务及操作不规范。肝移植手术的出血程度直接影响受者的预后，甚至威胁受者的生命安全，密切、动态监测凝血功能并根据监测结果合理输血是肝移植围术期的重要环节。8.胆瘘系胆道手术并发症之一。腹腔镜胆囊切除术残留胆囊管结扎线或钛夹松动、脱落，或胆总管内T管、引流管的胆管出口缝合不严密，或内引流管术后脱出，胆道重建技术不良;胆道血供不良均可形成胆瘘。如手术记录所载“探查见胆总管右侧壁流出胆汁”，不排除医方行腹腔镜胆囊切除术时缝扎不规范导致胆瘘。既往史中重要信息记载不规范，如1周前行腹腔镜下胆囊切除术+肝肿物射频消融术，未提及肝部分切除术；入院初步诊断中“肝术后”；病程中肝脏低密度前（S8段、S5段）、后（S6段）记录不一致等。综上所述，结合当时、当地医疗技术水平，并考虑到患者自身病情等因素，分析认为，A医院对患者SS实施的诊疗行为存在医疗过错；该医疗过错与患者的损害后果之间存在因果关系；医疗过错参与度/原因力大小建议为“同等～主要”作用。
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