北京京城明鉴法医学研究院
文证审查意见书
 京法[2014]医论字第91号
一、基本情况
委 托 人：上海市海达律师事务所
委托事项：1、X医院医院（以下简称“医方”）对患者XX的诊疗行为是否存在过错；2、若存在医疗过错，则其与损害后果（死亡）之间是否存在因果关系；3、若二者之间存在因果关系，则明确医疗过错参与度；4、病历是否存在前后矛盾与伪造/篡改。
受理日期：2014年10月11日
送检材料：1、上海市海达律师事务所委托函一份；2、2013年10月10日~10月12日X医院住院病历（病案号：01127794）复印件1份；3、题为“答疑提纲”资料复印件1份；4、题为“情况介绍”资料复印件1份；5、题为“赔偿要求及理由”资料复印件1份；6、上海市基本医疗保险XX门急诊就医记录册（自管）复印件1份。
审查日期：2014年10月11日～2014年10月25日
地 点：北京京城明鉴法医学研究院
患 者：XX，女，原身份证号，原住址：上海市。
二、检案摘要
(一)案情摘要
据送检材料载：2013年10月10日患者主因上腹部疼痛伴发热就诊于X医院，2013年10月11日行ERCP术，术后欲转入病房时，患者突发心跳骤停，经抢救无效死亡。现委托人对医方的诊疗行为存在异议，故委托我院对其进行文证审查。
(二)文证摘抄
2013年10月10日~10月12日X医院住院病历（病案号：01127794）摘：
入院途径：门诊。病史陈述者：XX。主诉：上腹部疼痛伴发热1周。既往史：否认有糖尿病、高血压、心脏病、肝炎。有青霉素、克林霉素过敏史。体格检查：37.6℃，血压110/65mmHg。
2013年10月10日初步诊断：（1）胆总管扩张伴急性胆管炎；（2）胆囊结石；（3）肝囊肿。2013年10月10日术前讨论：排除相关手术禁忌。
2013年10月10日患者（家属）经外周中心静脉置管术（PICC）操作志愿书：患者/家属签字：任松钦。
2013年10月11日ERCP操作记录：术前诊断：胆总管结石，急性胆囊炎。术中所见：...见主乳头位于十二指肠降部内侧，水肿、增大，开口小。胆道显影。肝内外胆管明显扩张，其内见多发充盈缺损影，大小约1.0~1.2cm，胆囊未见显影。取石网篮和球囊将结石取出，见多量0.8~1.0cm结石排出，结束手术，患者准备转运至病房，突然发现呼吸微弱，心跳骤停。
2013年10月11日12时45分抢救记录：12：45分患者突发心跳骤停，立即心前区敲击3次，肾上腺素2mg静脉注射，患者12:48呼吸减慢，予可拉明、洛贝林各一支静脉注射，12:50麻醉科气管插管，人工辅助通气。...14:20心电图为一直线，宣布临床死亡。
2013年10月12日8:30死亡讨论记录：徐刚副主任医师：患者入院前有发热、腹痛，胆红素升高。死亡诊断：急性胆管炎；胆总管结石，ERCP支架植入术后；胆囊结石，胆囊炎；肝囊肿；心跳骤停猝死（心源性可能）。临床死亡原因：心源性猝死，胆心反射可能。
参照本例应借鉴的问题：术前全面评估病情，充分术前谈话，手术过程全面监测及精细操作。
2013年10月11日9:38检验报告单：纤维蛋白原4.426（2~4g/L）。2013年10月11日6:35（采样时间）：钾4.0（3.5~5.2mmol/L），钠135.0（136~145mmol/L）。
一般护理记录单：2013年10月10日：查CT示：慢性胆囊炎，胆囊结石，胆管下段结石，肝内外胆管扩张充气。
10月11日9:00：患者遵医嘱予局麻下行PICC穿刺术。患者12:45ERCP术后欲转运病房时，突发心跳骤停。
送检的其中一份临时诊疗医嘱：2013年10月10日16:24（开立时间，执行时间）临时医嘱：ERCP，1次，执行人：潘君（电脑打印名字），手签名：林燕。经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）；1次，腹部ERCP。2013年10月11日14:11：PICC穿刺术；1次。
2013年10月11日10:17：临时医嘱：百特5%葡萄糖注射剂500ml+生长抑素注射液6mg+氯化钾注射液（大冢）1g：ivg。14:11：PICC穿刺术1次。
病人住院费用明细：遥测心电监护：1小时，电脑多导联心电图1次。优为显-370。
三、检验过程
（一）检验方法
参照京司鉴协发[2009]5号《关于办理医疗过失司法鉴定案件的若干意见》、《司法鉴定技术规范-法医临床检验规范》（SF/Z JD0103003-2011） (中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发)、《临床诊疗指南》(中华医学会)、《医疗护理技术操作常规》(卫生部总后勤部)、《临床医疗护理常规》(北京市卫生局)、《法医临床司法鉴定实务》(司法部司法鉴定管理局)及相关法律、卫生法规、部门规章等，并结合临床实践，全面分析，综合审定。
（二）专家会诊
本案特邀请北京某司法鉴定机构资深法医专家及北京某三甲医院相关临床专家参与会诊、研讨。
四、分析说明
根据现有送检材料，结合专家会诊意见，现分析如下：
（一）医方术前为患者补钾缺乏适应证，不排除补钾后出现高血钾症诱发室颤/心跳骤停致死亡的可能。
首先，血K+在3.0~3.5mmol/L称为轻度低钾血症。ECG可见Q-T间期延长，QRS综合波变宽，T波地平、倒置，可有U波。即便是低钾血症，医方首先要除外是否有药物或其它导致钾从细胞外转移至细胞内的因素存在，因这种情况下缺钾是暂时的，盲目补钾后会造成高钾血症，导致恶性心律失常。
其次，补钾的原则是能口服首选口服，若静脉补钾须密切监测血钾浓度，持续心电监护。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。
再次，老年人肾脏清除钾功能下降，应用钾盐时较易发生高钾血症。高血钾症可直接引起心室颤动和心跳骤停。
本例患者，2013年10月11日6:35（采样时间）：钾4.0（3.5~5.2mmol/L）。可见，化验报告钾离子浓度在正常范围之内，并不存在低钾血症；ECG也未见低钾改变；加之本例系老年患者，肾脏清除钾功能下降而易致高钾血症，此时应严格把握补钾适应证并遵循补钾的“浓度”、“速度”等原则。而病历仅记载“2013年10月11日10:17临时医嘱：百特5%葡萄糖注射剂500ml+生长抑素注射液+氯化钾注射液（大冢）1g：ivg”，显然存在不当用药及用法用量不详之医疗过失行为，且根据上述理论，不能排除该过失行为会直接导致患者在术后突发心跳骤停致死的可能性。（叶任高《内科学》<第7版>；陈灏珠《实用内科学》<第12版>）
（二）患者既往有青霉素、克林霉素过敏史，应系特异体质，医方行ERCP（内镜下逆行胰胆管造影）前，应充分告知患者和/或家属含碘造影剂可能发生过敏导致死亡的风险，并术前行过敏试验。对此，医方存在医疗过失行为，亦不排除因造影剂过敏导致患者死亡的可能。
1、据记载：有过敏史者发生过敏的机率是无过敏者的4倍，应该高度重视。中华医学会《消化内镜临床诊疗技术规范》ERCP禁忌症：严重碘过敏者；严重胆道感染及胆管梗阻无引流技术设备。《临床路径-经内镜胆道支架置入术临床路径》（卫生部医政司P117）、《消化内镜学》、《美国消化内镜学会关于内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）对胆管胰腺疾病诊治指南》：治疗方案选择为：年龄‹65岁，且无其它重要脏器功能障碍者；无碘过敏。入院必须检查的项目：肝肾功能、血糖、肿瘤标志物、碘过敏试验（碘过敏试验阴性者，使用泛影葡胺造影；阳性者，选用有机碘造影剂）。本例患者时年70岁，有明确的药物过敏史，术前亦未行碘过敏试验，违反了内镜诊疗常规，存在医疗过失行为。
2、无论是泛影葡胺造影剂亦或是非离子型造影剂（有机碘造影剂）均可能出现过敏反应诱发致命性心律失常（如室性心动过速）或心跳骤停。若怀疑有过敏，除积极对症治疗外应使用大剂量注射皮质醇激素。本例患者使用的是优为显-370造影剂，该造影剂亦可导致超敏型过敏休克死亡，也可诱发急性肺水肿死亡。因未行尸检，故亦不能排除因碘造影剂过敏致患者心跳骤停而死亡的可能。
3、术前准备：除了做好相关药物的过敏试验，为了有效控制胃肠都蠕动，有利操作，术前常规静脉注射解痉灵20mg，安定5~10mg及杜冷丁50~75mg。本例医嘱记载的上述用药方法均为IM（肌肉注射）且杜冷丁用量为超过75mg（100mg），而杜冷丁过量可导致直立性低血压和心动过速。
（三）依据医方所载患者的临床诊断分析，其所施行的ERCP术手术适应证把握欠严谨。
ERCP操作者应慎重权衡患者的利益与风险，严格掌握操作适应证，避免不必要的ERCP，采取必要的防范措施，最大限度地降低风险。患者已确诊胆总管结石，如无特别禁忌，原则上限期可选用ERCP处理；原发性肝内胆管结石，原则上不是ERCP适应证，因若肝内胆管多个分支内存在大量结石，尤其是合并肝管狭窄者，ERCP常无法解除肝管狭窄及完全清除结石，一般不宜行EST；肝内外胆管结石，如果肝内结石无法清除，应慎行EST取石。
病历记载：2013年10月10日初步诊断：（1）胆总管扩张伴急性胆管炎；（2）胆囊结石。2013年10月11日ERCP术前诊断：胆总管结石，急性胆囊炎。术中见胆道显影，肝内外胆管内见多发充盈缺损影。死亡诊断：急性胆管炎；胆总管结石；胆囊结石。2013年10月10日一般护理记录单CT示：慢性胆囊炎，胆囊结石，胆管下段结石。
首先，本例已行腹部平扫+增强+MRCP后，对于胆囊结石还是胆管结石/胆总管结石的临床诊断前后不一致。其次，ERCP术中见肝内外胆管充盈缺损影，提示结石占位，且系多量，此时医方应慎行EST。再次，本例行PICC术的必要性尚值得商榷。
（四）人员资质及设备要求
操作室内应配备心电、血压、脉搏、氧饱和度监护设备。ERCP的主要操作者及其助手必须接受过规范化的专业技术培训，在他人指导下完成至少100例ERCP、30例EST，选择性插管成功率达80%以上者，方可独立/主持操作。为保持和提高操作技能，操作者应每年完成不少于40例次的ERCP。 本例术者及助手等是否符合上述要求，尚需进一步调查核实。
（五）病历中部分关键性内容前后矛盾/不解及病历书写不规范，某种程度上对于患者病情判断及医方诊疗行为的评价存在实质性影响。
①住院病案首页部分内容漏项，没有医师、护士签名；CHA手术风险评估表多项关键性内容缺失，没有麻醉医师签名；②送检材料中有居然出现了患者死亡后（2014年2月）的凝血系列、血常规、生化及心肌酶等检测项目等；③2013年10月10日患者家属签署了经外周中心静脉置管术（PICC）操作志愿书，但送检病历中包括病程记录等未见有PICC插管过程的记录；④送检的其中一份临时诊疗医嘱：2013年10月10日16:24（开立时间，执行时间）临时医嘱：ERCP，1次，执行人：潘君（电脑打印名字），手签名：林燕。经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）；1次，腹部ERCP。2013年10月11日14:11：PICC穿刺术；1次。 2013年10月11日10:17：临时医嘱：14:11：PICC穿刺术1次。患者12:45ERCP术后欲转运病房时，突发心跳骤停；⑤2013年10月11日12:30徐刚副主任医师代主治医师首次查房记录中出现“补充的病史与体征”，等。
（六）2013年10月10日手术同意书中手术风险及手术并发症也并未载明会出现胆心反射导致死亡的情形。
综上所述，X医院医院对患者XX的诊疗行为存在过错；该医疗过错行为与损害后果（死亡）之间存在主要因果关系；医疗过错参与度建议拟60~90%；病历中部分关键性内容前后矛盾/不解及病历书写不规范，某种程度上对于患者病情判断及医方诊疗行为的评价存在实质性影响。
五、审查意见
1、X医院医院对患者XX的诊疗行为存在过错；
2、该医疗过错行为与损害后果（死亡）之间存在主要因果关系；
3、医疗过错参与度建议拟60~90%；
4、病历中部分关键性内容前后矛盾/不解及病历书写不规范，某种程度上对于患者病情判断及医方诊疗行为的评价存在实质性影响。
论证人：王 鹏 法医学博士（主检法医师）
刘洪田 副主任医师
李生兴 法医学硕士（法医师）
张继宗 原公安部物证鉴定中心（研究员）
北京京城明鉴法医学研究院
二○一四年十月二十五日
附件：1、部分参考文献；2、特别说明
1、部分参考文献
[1]仲剑平.医疗护理技术操作常规,（第四版），人民军医出版社.
[2]中华医学会.临床诊疗指南-消化病学分册，人民卫生出版社.
[3]北京市卫生局.临床医疗护理常规-外科诊疗常规，中国协和医科大学出版社.
[4]卫生部医政司.临床路径，人民卫生出版社.
[5]陆再英, 钟南山.内科学[M].第7 版.北京: 人民卫生出版社.
[6]万荣.胃大部切除术后黄疸患者的ERCP诊疗术.胃肠病学和肝病学杂志.2013.22-6.
[7]Stern N，Sturgess R．Endoscopic therapy in the management of malignant biliary obstruction [J]．Eur J Surg Oncol，2008，34(3)：313．317．
[8]Sapala MA，Sapala JA，Soto AD，et a1．Cholelithiasis following subtotal gastric resection with truncal vagotomy[J]．Surg Gynecol Obstet，1979，148(1)：36-38．
[9]Meyer HJ，Jaehne J，Pichlmayr R．Surgical treatment of gastric carcinoma：a retrospective analysis with special regard to the value of total gastrectomy as the operation of choice[J]．J R Coll Surg Edinb，
1989，34(5)：258—263．
[10] Saleem A，Sawyer MD，Baron TH．Laparoscopy assisted transjejunal ERCP for treatment of pancreatic。pleural fistula[J]． JOP，2010，11(1)：69-71．
[11]中华医学会消化内镜分会ERCP学组.内镜下逆行胆胰管造影术（ERCP）诊治指南（2010版）.
2、特别说明
本论证意见仅针对送检材料有效；供有关机关参考使用。
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